Dutasterid/tamsulosin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii
CombAT (Combination of Dutasteride and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce
0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla
prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu se současným podáváním dutasteridu a
tamsulosinu (viz bod 5.2).

Zmíněny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých složek přípravku (dutasteridu a
tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých složek byly hlášeny u
kombinace dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid. Tyto jsou uvedeny pro informaci předepisujícího lékaře.

Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků posouzených
zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého
roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě dutasterid-tamsulosin, 15 %, 6 %, 3 % a 2 %
při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt
nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším
výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s
výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT, BPH
monoterapeutické klinické studii a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.
Navíc, nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založené na informacích veřejně dostupných.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné:
< 1/10 000. V rámci každého seskupení třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.



Třída orgánových
systémů 
Nežádoucí účinky Dutasterid+
tamsulosina
Dutasterid Tamsulosinc
Poruchy nervového
systému
synkopa - - vzácné
závrať časté ⴀ časté 
戀漀汥猀琠栀污瘀礀 ⴀ ⴀ méně časté 
Srdeční poruchy srdeční selhání (souhrnný
瀀潪攀洀㄀⤀ 
méně časté méně časté ⴀ 
瀀慬瀀椀琀慣攀 ⴀ ⴀ méně časté 
䌀瘀滭⁰潲畣桹 潲琀漀猀琀愀琀椀挀欀⁨礀灯琀攀湺攀 ⴀ ⴀ méně časté 
Respirační, hrudní a
洀敤椀慳琀椀渀渀 
灯爀畣桹 
 
爀楮楴楤愀 ⴀ ⴀ méně časté 
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀琀楮汮
灯爀畣桹  
 
稀瀀愀 ⴀ ⴀ méně časté 
průjem ⴀ ⴀ méně časté 
湡畺攀愀 ⴀ ⴀ méně časté 
究爀慣敮 ⴀ ⴀ méně časté 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

angioedém - - vzácné
StevensůvⴀJohnsonův
猀礀湤爀潭 
ⴀ ⴀ 瘀敬洀椀⁶稀渀 
kopřivka ⴀ ⴀ méně časté 
瘀祲鸀歡 ⴀ ⴀ méně časté 
灲畲椀琀甀猀 ⴀ ⴀ méně časté 
倀潲畣桹 
reprodukčního
systému a prsu

priapismus - - velmi vzácné
impotence3 č慳琀 č慳琀戀 ⴀ 
ovlivnění (snížení㌀⤠
汩戀楤愀 
časté časté戀 ⴀ 
灯爀畣桹⁥樀愀欀畬愀挀攀㌀帀 časté časté戀 časté 
灯爀畣桹⁰爀猀甀(ᄀ) časté časté戀 ⴀ 
䌀攀氀欀潶⁰潲畣桹⁡ 
reakce v místě
aplikace
astenie - - PpQ
þDVWp

a Dutasterid-tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje s časem léčby, od 1.
roku do 4. roku.
b Dutasterid: z BPH klinických monoterapeutických studií.
c Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.
d REDUCE studie (viz bod 5.1).
Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé srdeční komory,
akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání pravé srdeční komory, akutní
selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace s
tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role dutasteridu v jejich přetrvávání
není známa.
^ Včetně snížení objemu spermatu.


DALŠÍ ÚDAJE
Studie REDUCE prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty Gleason 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve
srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn účinkem dutasteridu na snížení
objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4).

Údaje po uvedení přípravku na trh
Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností po uvedení na trh pocházejí ze spontánních
hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného otoku a angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin:
Během sledování po uvedení na trh byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1-adrenoceptoru, včetně
tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS),
varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie, dyspnoe,
epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poruchy
ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech. Frekvence příhod a role tamsulosinu v
jejich příčinné souvislosti nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek