Dutasterid/tamsulosin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (ve věku do 18 let) (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání

Pacienti mají být poučeni, aby tobolky polykali celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.
Tobolky se nesmí žvýkat nebo otevřít. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem, která je uvnitř tvrdé
tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.


4.3 Kontraindikace

Dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid je kontraindikován u:
- žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6)
- u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně
angioedému indukovaného tamsulosinem) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;
- pacientů s těžkou poruchou funkce jater.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána pouze po pečlivém zvážení
přínosu a rizika.

Karcinom prostaty a high-grade tumory
Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,
zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty (zahrnovala
muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců před
zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů
prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání s placebem
(n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím
objasněn. Muži užívající dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid proto mají být pravidelně vyšetřováni s
ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)
Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu karcinomu
prostaty. Dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti
měsících léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po měsících léčby dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně
monitorovat. Každé potvrzené zvýšení koncentrací PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby
dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo
noncomplianci pacienta při léčbě dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem a je třeba je pečlivě vyhodnotit,

a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid/tamsulosin-
hydrochlorid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.
Léčba dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při
stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie dutasteridem/tamsulosin-
hydrochloridem vrací k výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA
zůstává konstantní i pod vlivem dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek
k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem procento
volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem a pak pravidelně v jejím průběhu je u
pacientů nutné provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy,
které mohou mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Ve dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené
nežádoucí účinky, zejména srdeční selhání a kongestivní srdeční selhání) hraničně vyšší mezi jedinci, kteří
užívali kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než mezi jedinci, kteří tuto
kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší u všech aktivně
léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další data, která jsou k dispozici pro dutasterid nebo
alfa-blokátory, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen výskyt
karcinomu prsu. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku karcinomu
prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své pacienty, aby
jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili.

Porucha funkce ledvin
K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat s
opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Hypotenze
Ortostatická: Stejně jako u ostatních antagonistů alfa1- adrenoreceptoru se může v průběhu léčby
tamsulosinem objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa. Pacienti, u nichž
je zahajována léčba dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem, mají být upozorněni, že si při prvních
známkách ortostatické hypotenze (závrať, slabost) mají sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky
nevymizí.

Aby se minimalizoval potenciál vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě antagonistou alfaadrenoreceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky stabilní.
Symptomatická: Při souběžném podávání alfa adrenergních blokátorů včetně tamsulosinu s inhibitory
PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil) se doporučuje opatrnost. Antagonisté alfa1-adrenoceptorů a
inhibitory PDE5 jsou oba vazodilatátory, které mohou snižovat krevní tlak. Současné užívání těchto dvou
skupin léčiv může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky
Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty a u některých pacientů současně či v
minulosti léčených tamsulosinem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu operace a po ní.
Zahájení léčby dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se
proto nedoporučuje.


Při předoperačním vyšetření musí chirurgové a oftalmologické týmy vzít v úvahu, zda pacienti plánovaní k
operaci katarakty jsou v současnosti nebo byli v minulosti léčeni tamsulosinem, aby následně zajistili
příslušná opatření k léčbě IFIS během operace.


Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos
a doba přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.

Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt
vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2DSoučasné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo v
menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici tamsulosinu (viz bod
4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 a
s opatrností je třeba jej podávat pacientům užívajícím střední inhibitory CYP3A4, silné nebo střední
inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů známých jako pomalí
metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater
Dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání
dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná
opatrnost (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas obsahuje oranžovou žluť (E110)
Tento přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.

Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.