DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS (0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dutasterid/tamsulosin aurovitas - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: Dutasterid
Alternativy: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dutasterid/tamsulosin aurovitas složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,033 mg oranžové žluti (E110) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky velikosti 00 s neprůhledným oranžovým víčkem s černým potiskem „DTT“ a neprůhledným hnědým tělem tobolky s černým potiskem „0,5/0,4“. Rozměr tobolky je přibližně 23,5 mm. Tobolka obsahuje matně žlutou neprůhlednou podlouhlou měkkou želatinovou tobolku obsahující dutasterid (jako čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní olej) a bílé až téměř bílé granulky tamsulosin- hydrochloridu....více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučené dávka přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je jedna tobolka (0,5 mg / 0,4 mg) jednou denně. V případě potřeby lze za účelem zjednodušení léčby přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas použít jako substituci souběžného podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Kontraindikace

Dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid je kontraindikován u: - žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6) - u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; - pacientů s těžkou poruchou funkce...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Indikace, na co je lék

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí pro kombinaci dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid. Následující informace vycházejí z údajů dostupných pro jednotlivé léčivé látky. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteriduDutasterid je eliminován...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (ve věku do 18 let) (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání Pacienti mají být poučeni, aby tobolky polykali celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nesmí žvýkat nebo otevřít. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem, která je uvnitř tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice....více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala účinek...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však mají být při užívání dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Dutasteride and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosin-hydrochloridu se současným podáváním dutasteridu...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Předávkování

O předávkování dutasteridem/tamsulosin-hydrochloridem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující informace odrážejí údaje dostupné k jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA52. Mechanizmus účinkuDutasterid-tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanizmus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění,...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Mezi dutasteridem-tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu-tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce Dutasterid...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam všech pomocných látek Složení tvrdé tobolkyVíčko tobolky: Hypromelosa Karagenan Chlorid draselnýOxid titaničitý (E171) Oranžová žluť) (E110)Červený oxid železitý (E172) Tělo tobolky: Hypromelosa Karagenan Chlorid draselnýOxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) Složení měkké tobolky obsahující dutasterid: Monocaprylokaprát glycerolu (typ-I)Butylhydroxytoluen...více

Dutasterid/tamsulosin aurovitas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY A LAHVIČKY ETIKETA LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou...více