Duratocin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u karbetocinu v průběhu klinických studií byly stejného druhu
a frekvence jako nežádoucí příhody pozorované u oxytocinu.

Intravenózní podání *
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 a <1/10
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anemie
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, třes Závrať
Srdeční poruchy Tachykardie,
bradykardie†,
arytmie†, ischemie
myokardu† a
prodloužení QT
intervalu†
Cévní poruchy Hypotenze, zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bolest na hrudi,
dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Nauzea, bolest břicha Kovová chuť,
zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pocit horka Zimnice, bolest

* Na základě studií s císařským řezem
† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Ve sporadických případech bylo v klinických studiích hlášeno pocení.

Intramuskulární podání **
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Méně časté
(1/1000 až <1/100)
Vzácné
(1/10000 až <
1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anemie
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závrať Třes
Srdeční poruchy Tachykardie† Bradykardie†,
arytmie†, ischemie
myokardu† a
prodloužení QT
intervalu†
Cévní poruchy Hypotenze Zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bolest na hrudi Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea, bolest břicha,
zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, svalová
slabost

Poruchy ledvin a močových
cest
Zadržování moči
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pocit horka, zimnice,
bolest


** Na základě studií s vaginálním porodem
† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek