Duratocin Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí mladších 12 let.
Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování

4.3 Kontraindikace
• Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte
• Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu
• Hypersenzitivita na karbetocin, oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.• Onemocnění jater nebo ledvin
• Případy závažných kardiovaskulárních onemocnění
• Epilepsie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Karbetocin je určen pro použití pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických
odděleních se zkušenými a kvalifikovanými pracovníky, kteří jsou neustále k dispozici.

Použití karbetocinu v kterémkoliv stadiu před porodem dítěte není vhodné vzhledem k jeho
uterotonické aktivitě, která přetrvává několik hodin, na rozdíl od rychlého poklesu účinku
pozorovaného po vysazení infuze s oxytocinem.

V případě přetrvávajícího vaginálního nebo děložního krvácení po podání karbetocinu musí
být objasněna příčina krvácení. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, jako jsou
zadržené části placenty, perineální, vaginální nebo děložní lacerace, nedostatečné zotavení
dělohy nebo porucha krevní srážlivosti.

Karbetocin je určen pouze pro jednorázové použití, intramuskulární nebo intravenózní. V
případě intravenózního použití se musí aplikovat pomalu po dobu 1 minuty. V případě
přetrvávající děložní hypotonie nebo atonie a následného nadměrného krvácení musí být
zvážena dodatečná léčba dalšími uterotoniky. Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se
dodatečného dávkování karbetocinu nebo použití karbetocinu po přetrvávající atonii dělohy
po oxytocinu.

Studie na zvířatech prokázaly, že karbetocin vykazuje určitou antidiuretickou aktivitu
(vazopresorická aktivita: <0,025 IU/injekční lahvička) a proto nemůže být vyloučena možnost
hyponatremie, zvláště u pacientů, kteří dostávají též velký objem intravenózních tekutin. Je
nutné rozpoznat časné známky, zahrnující ospalost, apatii a bolest hlavy, aby se zabránilo
křečím a kómatu.

Celkově je nutné používat karbetocin obezřetně v případě výskytu migrény, astmatu a
kardiovaskulárních onemocnění nebo při jakémkoliv jiném stavu, kdy může rychlé přidání
extracelulární vody vyvolat riziko pro již přetížený systém. V těchto konkrétních případech
má lékař rozhodnout ohledně podání karbetocinu po pečlivém zvážení jeho možného
prospěchu.

Údaje o použití karbetocinu u pacientek s eklampsií nejsou k dispozici. Pacientky s eklampsií
nebo pre-eklampsií musí být pečlivě sledovány.

U těhotenského diabetu mellitu nebyly dosud provedeny specifické studie.