Ducressa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích bylo přípravkem Ducressa léčeno 438 pacientů. Nevyskytly se žádné závažné
nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené nezávažné nežádoucí účinky byly iritace oka, oční hypertenze
a bolest hlavy.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích s přípravkem Ducressa u pacientů po operaci katarakty byly hlášeny následující
nežádoucí účinky (v každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence
sestupně).

Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:


velmi časté ≥ časté ≥ 1/100 až < méně časté ≥ 1/1 000 až < vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 velmi vzácné ≤ 1/10 není známo z dostupných údajů nelze určit.

Ducressa (kombinace levofloxacin/dexamethason)
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy, dysgeuzie
Poruchy oka Méně časté Iritace oka, abnormální pocit
v oku, oční hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Pruritus
Vyšetření Méně časté Zvýšený nitrooční tlak (*)
(*) Za významné zvýšení nitroočního tlaku se považuje zvýšení > 6 mmHg.

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u jedné z léčivých látek (levofloxacinu nebo
dexamethasonu), a mohou se objevit také u přípravku Ducressa, jsou uvedeny níže:

Levofloxacin
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné: alergické reakce mimo oko
včetně kožní vyrážky

Velmi vzácné: Anafylaxe
Poruchy nervového systému

Méně časté: Bolest hlavy
Poruchy oka

Časté: Pálení očí, zhoršený zrak
a mukózní proužky

Méně časté: Slepení víček, chemóza ,
konjunktivální papilární
reakce, otok víček, oční
diskomfort, svědění oka, bolest
oka, hyperemie spojivky,
spojivkové folikuly, suché oči,
erytém víček a fotofobie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté:

Rinitida
Velmi vzácné: Laryngeální edém

Dexamethason
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy oka Velmi časté Zvýšení nitroočního tlaku*
Časté Diskomfort*, iritace*, pálení*,
bodání*, svědění* a rozmazané
vidění*
Méně časté Alergické a hypersenzitivní
reakce, zpomalené hojení ran,
zadní kapsulární katarakta*,
oportunní infekce, glaukom*


Velmi vzácné Konjunktivitida, mydriáza,
ptóza, kortikosteroidy vyvolaná
uveitida, kalcifikace rohovky,
krystalická keratopatie, změny
tloušťky rohovky*, edém
rohovky, ulcerace rohovky
a perforace rohovky
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Edém obličeje
Endokrinní poruchy
Není známo Cushingův syndrom, adrenální
suprese
* viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšení nitroočního tlaku
Může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku (NOT) a ke glaukomu. Dlouhodobá léčba kortikosteroidy
může mít za následek oční hypertenzi nebo glaukom (především u pacientů, u kterých již došlo ke
zvýšení NOT kvůli kortikosteroidům nebo kteří měli zvýšený NOT či glaukom již před léčbou). Děti
a starší pacienti mohou být ke zvýšení NOT indukovanému kortikosteroidy zvlášť citliví (viz bod 4.4).
Diabetici jsou také více náchylní k rozvoji subkapsulární katarakty po dlouhodobém podávání
lokálních kortikosteroidů.

Nežádoucí účinky po výkonu
V klinických studiích byla hlášena oční onemocnění (např. edém rohovky, iritace oka, abnormální
pocit v oku, zvýšená tvorba slz, astenopie, onemocnění rohovky, suché oko, bolest oka, oční
diskomfort, uveitida, rozmazané vidění, zraková percepce jasu, konjunktivitida) a nauzea. Tyto reakce
jsou obvykle mírné a přechodné. Jsou připisovány samotné operaci katarakty.

Možné nežádoucí účinky související s rohovkou
U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky, může lokální podání kortikosteroidů v některých
případech vést k perforaci rohovky (viz bod 4.4).
U některých pacientů s významně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při dlouhodobém používání léčivé látky
levofloxacinu, a mohou se objevit také u přípravku Ducressa
U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,
Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější
invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že
riziko takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických
pacientů, a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky
na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.