Ducressa Bezpečnost (v těhotenství)

Studie toxicity po opakovaném podávání kombinace levofloxacin/dexamethason s fixní dávkou
králíkům po dobu až 28 dnů prokázaly systémovou toxicitu, kterou lze připsat vystupňovaným
farmakologickým účinkům dexamethasonu (fokální nekróza tubulárních buněk a glomerulopatie
s nekrózou a/nebo hyalinními depozicemi v ledvinách, jaterní hypertrofie s intracelulárními hyalinními
inkluzemi a nekrózou jednotlivých buněk, atrofie kůry nadledvinek a snížení počtu lymfocytů
v důsledku atrofie sleziny, tymu a lymfatických uzlin).
Tyto účinky byly pozorovány až při 3krát vyšších expozicích, než odpovídá maximální doporučené
dávce pro oční podání u člověka. Klinický význam těchto zjištění je proto malý.
Inhibitory gyrázy způsobovaly ve studiích se zvířaty růstové poruchy nosných kloubů. Stejně jako
ostatní fluorochinolony způsoboval levofloxacin ve vysokých perorálních dávkách u potkanů a psů
poruchy chrupavek (tvorbu puchýřů a dutin).

Genotoxicita a karcinogenita
U dexamethasonu ani levofloxacinu nebyl prokázán žádný klinicky významný genotoxický nebo
karcinogenní potenciál.

Reprodukční toxicita:
Levofloxacin nijak neovlivňoval fertilitu a u zvířat ovlivnil embryonální a fetální vývoj až při
expozicích, které významně přesahovaly expozice, kterých je možné dosáhnout po doporučených
terapeutických dávkách pro oční podání u lidí. Lokální a systémové podání dexamethasonu snížilo
mužskou i ženskou fertilitu a vyvolalo teratogenní účinky včetně rozštěpů patra, intrauterinní růstové
retardace a úmrtí plodu. Byla pozorována i perinatální a postnatální toxicita dexamethasonu.

Fototoxický potenciál:
Studie na myších po perorálním i intravenózním podávání prokázaly fototoxický účinek levofloxacinu
až při velmi vysokých dávkách.