Ducressa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ducressa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek Ducressa proto není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Starší pacienti
U starších pacientů není zapotřebí žádné úpravy dávkování.

Použití při poruše funkce ledvin/jater
Přípravek Ducressa nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin/ jater, a proto se u těchto
pacientů má přípravek Ducressa používat s opatrností.

Způsob podání
Oční podání.

Aplikuje se jedna kapka do laterálního očního koutku a zároveň se stlačuje vnitřní oční koutek, aby se
zabránilo vytékání kapky.

Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím přípravku umyli ruce a aby se hrotem lahvičky
nedotýkali oka nebo okolí oka, jelikož by to mohlo vést k poranění oka.

Pacienty je třeba rovněž poučit, že oční roztoky mohou být při nesprávné manipulaci kontaminovány
běžně se vyskytujícími bakteriemi, které způsobují oční infekce. Používání kontaminovaných roztoků
může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.

Nazolakrimální okluze způsobená kompresí slzného kanálku může snížit systémovou absorpci
přípravku.

V případě souběžné léčby jinými očními kapkami, se mezi nimi má dodržovat odstup alespoň
15 minut.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku levofloxacin nebo na jiné chinolony, na dexamethason nebo na
jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• herpes simplex keratitida, varicella a jiná virová onemocnění rohovky a spojivky;
• mykobakteriální infekce oka způsobené nejen acidorezistentními bakteriemi jako např.
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae nebo Mycobacterium avium;
• mykotická onemocnění očních struktur;
• neléčená purulentní infekce oka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na oko:
Přípravek Ducressa je určen pouze k očnímu podání. Přípravek Ducressa nesmí být vpichován
subkonjunktiválně. Roztok také nemá být zaváděn přímo do přední oční komory.

Dlouhodobé používání přípravku může způsobit antibiotickou rezistenci a následné přerůstání
necitlivých mikroorganismů včetně hub. Pokud se taková infekce rozvine, je zapotřebí přerušit léčbu
a nasadit alternativní léčbu. Kdykoliv si to vyžaduje klinický stav, pacient má být vyšetřen zvětšovací
metodou, jako např. biomikroskopií pomocí štěrbinové lampy, a v případě potřeby také
fluorescenčním barvením.

Déletrvající používání lokálních očních kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/ glaukomu, je to
však nepravděpodobné, pokud je přípravek Ducressa používán pouze po doporučenou dobu léčby


(7 dnů). V každém případě se doporučuje častá kontrola nitroočního tlaku. Riziko zvýšení nitroočního
tlaku kortikosteroidy je zvýšené u predisponovaných pacientů (např. diabetes mellitus).


U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Lokální oční kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran rohovky. U lokálních očních NSA
(nesteroidní antiflogistika) je též známé pomalé nebo opožděné hojení. Současné používání lokálních
očních NSA a kortikosteroidů může zvýšit riziko problémů s hojením.
Při onemocněních, které způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, je známé, že při používání lokálních
kortikosteroidů dochází k perforacím.

Systémové účinky
Fluorochinolony jsou spojeny s hypersenzitivními reakcemi, i po podání jediné dávky. Pokud se
vyskytne alergická reakce na levofloxacin, je nutné ukončit léčbu.

Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně levofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy,
zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s
opatrností a léčbu [název přípravku] ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a
pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom
a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V
těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Účinky na imunitní systém
Dlouhodobé používání přípravku (obvykle pozorované po dobu 2týdenní léčby) může také vést
k sekundárním očním infekcím (bakteriálním, virovým nebo mykotickým) jako důsledek potlačení
imunitní odpovědi hostitele nebo opoždění hojení. Lokální oční kortikosteroidy také mohou
podporovat, zhoršovat nebo maskovat známky a příznaky očních infekcí způsobených oportunními
mikroorganismy. Takové stavy se ale vyskytují jen zřídka, pokud je léčba kortikosteroidy krátká, jak
je doporučeno u přípravku Ducressa.

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Po operaci katarakty nemají pacienti nosit kontaktní čočky po celou dobu léčby přípravkem Ducressa.