Dorzolamide/timolol polpharma Pro děti, pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena.
Informace o bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1.

Způsob podání

Oční podání.
Dorzolamide/Timolol Polpharma je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.
Před podáním očních kapek:
- Při prvním použitím si má pacient před vkápnutím kapky do oka nejprve nacvičit používání
lahvičky s kapátkem tak, že ji pomalu stiskne a kápne jednu kapku do vzduchu, směrem od oka.
- Když si je pacient jistý, že dokáže aplikovat jednu kapku najednou, má si zvolit polohu, která je
pro vkápnutí kapek nejpohodlnější (pacient může sedět, ležet na zádech nebo stát před
zrcadlem).

Návod k použití:
1. Pacient si má před použitím tohoto přípravku pečlivě umýt ruce.
2. Pokud jsou obal nebo lahvička poškozená, přípravek se nesmí používat.
3. Při prvním použití léku je třeba odšroubovat uzávěr poté, co se pacient ujistí, že pojistný
kroužek na uzávěru nebyl porušen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek
garantující neporušenost obalu neodlomí.
4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, má se vyhodit, protože může spadnout do oka a způsobit
zranění.
5. Pacient má zaklonit hlavu a jemně stáhnout dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila
kapsa. Je třeba zabránit kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke
kontaminaci roztoku.
6. Pomalým stisknutím lahvičky se do kapsy vkápne jedna kapka. Pacient má lahvičku uprostřed
jemně stisknout a nechat kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a uvolněním kapky může být
několikasekundová prodleva. Pacient nemá mačkat příliš silně, pokud si není jistý, jak tento lék
podat, má se zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Pacient by měl zavřít oko a stisknout prstem vnitřní koutek oka asi na dvě minuty.Toto opatření
napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.
8. Pacient má zopakovat kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud mu to lékař nařídil.
9. Po použití a před opětovným uzavřením je třeba lahvičku jednou protřepat směrem dolů, aniž by
se pacient dotkl hrotu kapátka, aby došlo k odstranění zbytků tekutiny na hrotu. To je nezbytné
pro zajištění aplikace dalších kapek. Po vkápnutí je třeba uzávěr lahvičky zašroubovat.
Pokud se kapka nedostane do oka pacienta, má to zkusit znovu.

Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma je kontraindikován u pacientů s:
- reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v
anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci
- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatrialní blokádou, AV blokádou 2. nebo 3.
stupně nekontrolovaným pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním, kardiogenním
šokem
- těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou
- hypersenzitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek přípravku a nejsou specifické pro tuto
kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
systémově. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových beta-blokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1.stupně mají
podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci
anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být
přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální
prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Porucha funkce jater
Kombinace dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, nebyla u pacientů s poruchou funkce jater
hodnocena, a proto musí být u takových pacientů používána s opatrností.

Imunita a hypersenzitivita
Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku
docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také
objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích
reakcí jako při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je
Stevensův−Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných
reakcí nebo hypersenzitivity, je nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid−hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Dorzolamide/Timolol Polpharma.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná terapie
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby
Podobně jako u systémových beta-blokátorů je nutno v případě očního timololu u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky blokády beta-receptorů
Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení terapie beta-
blokátory může vést ke zhoršení symptomů.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog
má být informován, pokud pacient používá timolol.

Terapie beta-blokátory může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy
Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s urolitiázou v anamnéze. Přestože při používání
přípravku obsahujícího timolol (s konzervační látkou) nebyly pozorovány žádné poruchy acidobazické
rovnováhy, občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma
obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s
urolitiázou v anamnéze při užívání tohoto léčivého přípravku existovat nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné
Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv
i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
hodnocen.
U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitroočními operacemi v anamnéze
byly při používání dorzolamidu popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U
pacientů s nízkými počty endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený potenciál. Při
předepisování přípravku Dorzolamide/Timolol Polpharma těmto skupinám pacientů je nutno přijmout
bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna
snížená reakce na oční timolol−maleinát. V klinických studiích sledujících 164 pacientů po dobu
minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné signifikantní rozdíly v
průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček
Dorzolamid/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok nebyl hodnocen u pacientů používající
kontaktní čočky.

Pediatrická populace
Viz bod 5.