Dormicum Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt následujících nežádoucích účinků byl hlášen (není známo, z dostupných údajů nelze
určit) po injekčním podání midazolamu:

Kategorie četností jsou následující:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita, angioedém, anafylaktický
šok

Psychiatrické poruchy
Není známo Stav zmatenosti, dezorientace, poruchy emocí
a nálady

Změny libida

Neklid, podrážděnost, hyperaktivita,
nervozita, noční můry, abnormální sny,
halucinace, psychózy

Agitovanost*, hostilita*, záchvaty vzteku*,
úzkost*, agresivita*, neadekvátní chování*
paroxysmální vzrušení*

Fyzická závislost na léku a syndrom
z vysazení léku

Abúzus byl hlášen u osob užívajících více
návykových látek.
Poruchy nervového systému
Není známo Sedace (prodloužená a pooperační), snížená
bdělost, somnolence, bolest hlavy, závrať,
ataxie, trvání je přímo související s podanou
dávkou
Byly hlášeny křeče u předčasně narozených
dětí i novorozenců narozených v termínu.
Křeče po vysazení léku
Mimovolní pohyby (včetně tonicko-
klonických pohybů a svalového třesu)*,
hyperaktivita*
Anterográdní amnézie**, trvání je přímo
související s podanou dávkou

Srdeční poruchy
Není známo Srdeční zástava, bradykardie
Cévní poruchy
Není známo Hypotenze, vazodilatace, tromboflebitida,
trombóza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Respirační deprese, apnoe, dechová zástava,
dyspnoe, laryngospasmus, škytavky
Gastrointestinální poruchy
Není známo Nauzea, zvracení, zácpa, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Vyrážka, kopřivka, pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace


Není známo Únava, erytém a bolest v místě injekce
Poranění, otravy a procedurální komplikace


Není známo Pády a zlomeniny***
Sociální okolnosti
Není známo Napadení*

*Tyto paradoxní reakce byly hlášeny především u dětí a starších pacientů (viz bod 4.4).
**Anterográdní amnézie může být přítomna ještě na konci procedury a v ojedinělých
případech byla hlášena i prodloužená amnézie (viz bod 4.4).
***Riziko pádů a zlomenin se zvyšuje u pacientů užívajících současně sedativa (včetně
alkoholických nápojů) a u starších pacientů.
Závislost: Používání midazolamu může i v terapeutických dávkách vést ke vzniku fyzické
závislosti. Po déletrvajícím i.v. podávání může být ukončení léčby resp. náhlé ukončení
podávání provázeno rozvojem abstinenčních příznaků, včetně křečí (viz bod 4.4). Byly
hlášeny případy abúzu.
Objevily se závažné kardiorespirační nežádoucí účinky. Život ohrožující komplikace jsou
pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s preexistující respirační insuficiencí
nebo narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po
podání příliš velké dávky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek