Donepezil aurobindo Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení a nespavost.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže. Jsou tříděné podle orgánových systémů a
četnosti. Četnosti jsou definované jako:

velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100, < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000, < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000);
velmi vzácné (< 1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

System
Organ Class
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Nachlazení
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace**
Agitovanost*
*
Agresivní
chování**
Neobvyklé
sny a noční
můry**
Zvýšené
libido
Hypersexualit
a

Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závratě
Nespavost
Záchvaty* Extrapyramid
ové
symptomy
Neuroleptický
maligní
syndrom
Pleurototonus
(Pisa
syndrom)
Srdeční
poruchy
Bradykardie Sinoatriální
blok
Atrioventrikul
ární blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně torsade
de pointes
Prodloužení
QT intervalu
na
elektrokardio
gramu
Gastrointestin
ální poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Břišní
diskomfort
Gastrointestin
ální krvácení
Žaludeční a
duodenální
vředy
Hypersalivace

Poruchy jater
a žlučových
cest
Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy***

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka
Pruritus

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalové křeče Rhabdomyolý
za****

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Močová
inkontinence

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest hlavy Únava
Bolest

Vyšetření Mírné zvýšení
koncentrace
svalové
kreatinkinázy
v séru

Poranění a
otravy
Úrazy včetně
pádů


*Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu srdeční blok nebo
dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
**Halucinace, neobvyklé sny a noční můry, agitovanost a agresivní chování se upravily po snížení dávky
nebo ukončení léčby.
***V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení přípravku Donepezil Aurobindo.

****Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek