Dogmatil Užívání po expiraci, upozornění a varování

Prodl oužení QT intervalu:
Sulpirid může vyvolat na dávce závislé prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Tento efekt je
známý tím, že zvyšuje riziko závažných ventrikulárních arytmií, jako např. torsade de pointes.

Před léčbou, a dále pokud možno podle pacientova klinického stavu, je doporučeno
monitorovat faktory, které mohou zvyšovat výskyt těchto poruch rytmu, jako jsou např.:
- bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 55 tepů za minutu,
- porucha rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie,
- vrozené prodloužení QT intervalu,
- současná léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55/min), hypokalemii,
sníženou intrakardiální vodivost nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

Cévní mozková příhoda:
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u populace
pacientů s demencí a léčených některými atypickými antipsychotiky, byl pozorován 3násobný
nárůst rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus takového nárůstu rizika není znám.
Nárůst rizika spojený s jinými antipsychotiky nebo jinou populací pacientů nelze vyloučit.
Sulpirid má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.

U antipsychotik byl hlášen výskyt neuroleptického maligního syndromu (NMS), který může být
potenciálně fatální komplikací, a je charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou,
rhabdomyolýzou, zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy v séru a autonomní dysfunkcí. Byly
pozorovány případy s atypickými příznaky, jako je hypertermie bez svalové rigidity nebo
hypertonie. V případě výskytu hypertermie neznámého původu, která může být považována buď za
počáteční známku/příznak NMS nebo za atypický NMS, je třeba sulpirid i ostatní antipsychotika
okamžitě za lékařského dohledu vysadit.

Je-li podání neuroleptik pacientům s Parkinsonovou chorobou nezbytné, lze sulpirid užít, ale je
nutno dbát zvýšené pozornosti.

Je zapotřebí se vyhnout současnému podávání s ostatními antipsychotiky. U dětí nebyla
bezpečnost a účinnost sulpiridu důkladněji zkoumána.

T ardivní dyskineze:
Stejně jako u ostatních neuroleptik byla hlášena po podávání delším než 3 měsíce;
antiparkinsonika jsou neúčinná nebo mohou ještě zhoršit příznaky.

Starší pacienti s demencí :
U starších pacientů s psychózami v souvislosti s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, se
vyskytuje vyšší riziko úmrtí. Na základě výsledků ze 17 placebem kontrolovaných klinických
hodnocení (střední doba trvání byla 10 týdnů) je riziko úmrtí vyšší především u pacientů
užívajících atypická psychotika, a to 1,6 až 1,7krát v porovnání s pacienty ze skupiny, které bylo
podáváno placebo. V průběhu typického 10 týdnů trvajícího kontrolovaného klinického
hodnocení byl počet úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5 % ve srovnání s 2,6 % v skupině s


placebem. Ačkoli příčiny úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé,
většina z nich souvisela s kardiovaskulárním selháním (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo s
infekcí (např. pneumonie). Pozorovací studie naznačují, že léčba konvenčními antipsychotiky
může zvyšovat mortalitu podobně jako léčba atypickými antipsychotiky.
Není zřejmé, v jakém rozsahu lze přisoudit zvýšenou úmrtnost zjištěnou v pozorovacích
studiích účinkům antipsychotik nebo naopak jiným charakteristikám pacientů.

Žilní tromboembolismus:
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové
faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Dogmatil tyto rizikové faktory
rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Upozornění

U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena hyperglykemie, proto by u
pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory diabetu, kterým
je indikován sulpirid, měla být sledována glykemie.

V případě renální insuficience má být dávka snížena (viz bod 4.2).

Neuroleptika mohou snižovat epileptogenní práh a bylo hlášeno několik případů křečí (viz bod
4.8). Proto pacienti s epilepsií v anamnéze mají být během léčby sulpiridem pečlivě
monitorováni.

U starších pacientů má být sulpirid stejně jako ostatní neuroleptika užíván se zvláštní
opatrností (viz bod 4.2).

U pacientů agresivních nebo agitovaných s impulzivním chováním lze sulpirid podávat
spolu se sedativy.

Pacienti s karcinomem prsu v osobní nebo rodinné anamnéze musí být bedlivě sledováni svým
lékařem.

Při podávání antipsychotik včetně přípravku Dogmatil byla hlášena leukopenie, neutropenie
a agranulocytóza. Příznakem dyskrazie krve mohou být nevysvětlené infekce nebo horečka, které
vyžadují okamžité hematologické vyšetření (viz bod 4.8).

Přípravek Dogmatil je třeba užívat s opatrností u pacientů s glaukomem, ileem, kongenitální
stenózou v gastrointestinálním traktu, retencí moči nebo hyperplazií prostaty v anamnéze.

Přípravek Dogmatil je nutné užívat s opatrností u pacientů s hypertenzí, především u starších
pacientů a pacientů s rizikem hypertenzní krize. Tito pacienti musí být dostatečně monitorováni.

U pacientů s akutní porfyrií má být přípravek Dogmatil podáván, pouze pokud existuje závažná
indikace pro jeho použití. Při náhlém vysazení antipsychotických léků byly popsány příznaky,
které zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené pocení nebo nespavost. Mohou se také znovu objevit
psychotické příznaky a mimovolní pohyby (jako například akatizie, dystonie a dyskineze).
Doporučuje se proto vysazovat lék postupně.

Tvrdé tobolky obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.