Dogmatil Fertilita, těhotenství a kojení

T ěhotenství
K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje o použití sulpiridu u těhotných žen. Bezpečnost
sulpiridu nebyla u člověka během těhotenství stanovena.
Sulpirid prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod
5.3).
Užívání sulpiridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik
(včetně přípravku Dogmatil), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových
příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání po
narození (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,
somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě
monitorováni.





Kojení
Sulpirid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích,
mnohem více nad tolerovanou hodnotu 10 % dávky upravené na tělesnou hmotnost matky.
Koncentrace v krvi kojených dětí však nebyly hodnoceny. Informace o účincích sulpiridu u
novorozenců/kojenců nejsou dostatečné.

Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo se vyvarovat léčby sulpiridem s ohledem na přínos
kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt
způsobený prolaktinem).