Dipidolor Pro děti, pediatrická populace

Jsou dostupné pouze omezené farmakokinetické údaje získané ze studií provedených u novorozenců,
kojenců a dětí mladších 5 let. Zejména u spontánně dýchajících novorozenců existuje riziko vzniku
respirační deprese, neboť dostupné údaje nasvědčují tomu, že u této věkové skupiny je prodloužený
eliminační poločas a snížená clearance (viz bod 5.2, Pediatrická populace).

4.3 Kontraindikace

Dipidolor je kontraindikován u:
• pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• pacientů v kómatu
• pacientů s útlumem dechového centra

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese
Podobně jako u jiných opoidů se může u pacientů užívajících Dipidolor vyskytnout deprese
centrálního nervového systému a/nebo respirační deprese, včetně zástavy dechu nebo respiračního
selhání.

Vždy musí být dostupný antagonista μ-opioidních receptorů. Vzhledem k dlouhému trvání účinku
přípravku Dipidolor může být nutné opakované podání antagonisty.

Kardiovaskulární účinky
Po podání přípravku Dipidolor může dojít k poklesu krevního tlaku. Velikost toto účinku může být
vystupňována u hypovolemických pacientů nebo za přítomnosti konkomitantní tlumící léčby.

Kvůli výskytu bradykardie je nutné podávat Dipidolor opatrně u pacientů s bradyarytmií. U těchto
pacientů je nutné začít léčbu nižší dávkou a pozorně je sledovat během titrace dávky.

Zvláštní podmínky pro dávkování
DIPIDOLOR je nutno užívat s opatrností u akutních otrav alkoholem, konvulzivních poruch, poranění
hlavy a stavů, při nichž je zvýšen intrakraniální tlak.

Zvýšená péče je zapotřebí při aplikaci přípravku Dipidolor pacientům trpícím hypotyreózou,
adrenokortikální insuficiencí, hypertrofií prostaty a v šokovém stavu nebo při současném užívání látek
navozujících celkový útlum (alkohol, barbituráty, hypnotika, benzodiazepiny atd).

Opatrnosti je zapotřebí při podávání kachetickým, oslabeným nebo starším pacientům, pacientům
s poruchou funkce jater a ledvin nebo se sníženými dechovými funkcemi. U takových pacientů je
nutné započít léčbu sníženou dávkou a pozorně je sledovat během titrace dávky (viz bod 4.2).

Léková závislost
Podobně jako u jiných opioidů se pacient může stát fyzicky nebo psychicky závislý na přípravku
Dipidolor; riziko závislosti se většinou zvyšuje s délkou expozice a s rostoucí dávkou. V průběhu
času může být nutno pro dosažení stejného analgetického účinku podávat více přípravku (tolerance).

Při ukončení léčby přípravkem, při přechodu na méně účinný opioid nebo při podání antagonisty se
mohou objevit syndromy z vysazení. Tyto příznaky zahrnují poruchu rovnováhy, třes, úzkost,
zvracení, průjem a/nebo zvýšený krevní tlak.

Syndrom z vysazení léku u novorozenců
U novorozenců, jejichž matky dlouhodobě užívaly opioidy během těhotenství, existuje riziko
vzniku syndromu z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).