Diphereline s.r. Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIPHERELINE S.R. 11.25 mg
triptorelin
months sustained release form
Powder and solvent for suspension for injection (I.M. or S.C.)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Composition
Active substance: Triptorelin (as triptorelin pamoate) 11.25 mg* for one dose unit
*Taking into account the characteristic of the pharmaceutical form, each vial contains a quantity of
triptorelin pamoate corresponding to 15 mg of triptorelin.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Excipients:
Vial powder: D,L lactide coglycolide polymers, mannitol, carmellose sodium, polysorbate 80.
Ampoule solvent: Mannitol, water for injections.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Powder and solvent for suspension for injection
This pack contains one unit dose for intramuscular injection
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuscular and subcutaneous use for men
Intramuscular use only for women and children
Read carefully the package leaflet before injection
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of childen
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Do not store above 25°C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registration number: 56/009/03-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Inject immediately after reconstitution of the suspension
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Diphereline S.R. 11.25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D barcode carrying the unique identifier included.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Vial powder
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Diphereline S.R. 11.25 mg
triptorelin
Powder for suspension for injection
months sustained release form
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuscular injection (men, women, children) or subcutaneous route (men only)
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, France
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Ampoule solvent
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Solvent for DIPHERELINE S.R. 11.25 mg
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuscular (men, women, children) or subcutaneous route (men only).
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Ipsen Pharma