Diphereline s.r. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
polyglaktin,
mannitol,
sodná sůl karmelosy,
polysorbát 80.

Rozpouštědlo:
mannitol,
voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následné rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) Prášek: lahvička z čirého skla třídy I, zátka z halogenbutylové pryže, hliníkový uzávěr
s polypropylenovým krytem.
b) Rozpouštědlo: ampulka z čirého skla třídy I
Sterilní injekční kit, obsahující 1 prázdnou injekční stříkačku z polypropylenu a 3 jehly v blistru.
Krabička.

Velikost balení:
16/16
lahvička s práškem + 1 ampulka se 2 ml rozpouštědla

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Homogenní mléčná injekční suspenze vznikne jemným kýváním. Je třeba přísně dodržet instrukce pro
rekonstituci uvedené dále a v příbalové informaci.

Pouze pro jednorázové použití. Jakákoli nepoužitá suspenze má být znehodnocena.

Použité injekční jehly mají být odstraněny do určené nádoby na ostré předměty. Jakýkoli zbytek přípravku
má být znehodnocen.

Prášek se rekonstituuje přiloženým rozpouštědlem.

Za pomoci jehly určené k rekonstituci (bez bezpečnostního zařízení) se nasaje veškeré rozpouštědlo do
dodané injekční stříkačky a přenese se do lahvičky obsahující prášek. S lahvičkou se má jemně zakývat až
do úplného rozpuštění prášku a získání homogenní mléčné suspenze. Získaná suspenze je pak natažena
zpět do injekční stříkačky. Poté se vymění injekční jehla a suspenze se má bezprostředně injikovat pomocí
specifické injekční jehly.
• Jehla (20 G) o délce 38 mm s bezpečnostním zařízením pro intramuskulární injekci do
gluteálního svalu (pro pacienty léčené pro kracinom prostaty, endometriózu nebo pubertas praecox)

• Jehla (20 G) o délce 25 mm s bezpečnostím zařízením for subkutánní injekci do břicha nebo
stehna (pouze pro pacienty léčené pro karcinom prostaty).

Pokud se suspenze nepodá bezprostředně po rekonstituci, má být zlikvidována. Viz též bod 6.3.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.