Dilatrend 6,25 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Chronické městnavé srdeční selhání
U pacientů s městnavým srdečním selháním může dojít během zvyšování dávek přípravku Dilatrend k
prohloubení srdečního selhání nebo retence tekutin. Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvýšit dávka
diuretik a dokud se klinický stav nestabilizuje, nemá se zvyšovat dávka karvedilolu. V některých
případech může být nutné snížit dávku karvedilolu nebo, ve vzácných případech, jeho užívání dočasně
přerušit. Takovéto komplikace nevylučují další úspěšnou vzestupnou titraci karvedilolu. U pacientů s
chronickým srdečním selháním léčených digoxinem, diuretiky a/nebo ACE inhibitory, je nutno
Dilatrend používat opatrně, protože digoxin i karvedilol zpomalují atrioventrikulární vedení (viz bod
4.5).

Renální funkce u městnavého srdečního selhání
K reverzibilnímu zhoršení funkce ledvin může dojít při terapii přípravkem Dilatrend u pacientů s
chronickým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem (systolický krevní tlak < 100 mmHg),
ischemickou srdeční chorobou a difúzním cévním onemocněním, a/nebo trpících nedostatečností
ledvin. U pacientů s chronickým srdečním selháním s těmito rizikovými faktory mají být během
zvyšování dávky pečlivě monitorovány renální funkce a podávání léku musí být přerušeno nebo
dávkování sníženo, jakmile nastane zhoršení funkce ledvin.

Dysfunkce levé srdeční komory po akutním infarktu myokardu
Před zahájením léčby karvedilolem musí být pacient klinicky stabilní, má být léčen ACE inhibitorem
po dobu předchozích alespoň 48 hodin a dávka ACE inhibitoru má být stabilní po dobu předchozích
alespoň 24 hodin.

Chronická obstrukční plicní nemoc
Dilatrend má být používán u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s
bronchospastickou složkou, kteří nejsou léčeni perorálními nebo inhalačními léčivými přípravky,
s opatrností a pouze pokud potenciální prospěch převažuje nad potenciálním rizikem.
U pacientů se sklonem k bronchospazmu mohou nastat poruchy dýchání, jako následek možného
zvýšení odporu v dýchacích cestách. Pacienti musí být při zahájení léčby a během zvyšování dávek
karvedilolu pečlivě sledováni a při náznaku bronchospasmu během léčby musí být dávka přípravku
Dilatrend snížena.

Diabetes
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Dilatrend pacientům s diabetes mellitus, protože může být
spojeno se zhoršením kontroly glykemie, nebo první příznaky akutní hypoglykemie mohou být
maskovány nebo oslabeny. Proto se vyžaduje pravidelné monitorování hladiny krevní glukózy u
diabetiků na začátku terapie karvedilolem nebo při zvyšování dávky a úprava případné hypoglykemie
(viz body 4.5). Obecně mohou beta-blokátory zvyšovat inzulínovou rezistenci a maskovat
hypoglykemické příznaky. Četné studie však prokázaly, že vazodilatační beta-blokátory, jako je
karvedilol, jsou spojeny s příznivějšími účinky na profily glukózy a lipidů. Bylo prokázáno, že
karvedilol vykazuje mírné inzulín senzibilizující vlastnosti a může zmírnit některé projevy
metabolického syndromu.

Onemocnění periferních cév a Raynaudův fenomén
Karvedilol je nutno používat opatrně u pacientů s onemocněním periferních cév (např. Raynaudův
fenomén), protože beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy arteriální insuficience.

Tyreotoxikóza
Karvedilol, stejně jako ostatní beta-blokátory, může zakrýt symptomy tyreotoxikózy.

Bradykardie
Karvedilol může způsobit bradykardii. Sníží-li se tepová frekvence pod 55 tepů za minutu, musí se
dávkování karvedilolu snížit.

Hypersenzitivita
Je nutná zvýšená opatrnost při podávání karvedilolu pacientům, kteří mají v anamnéze závažné
projevy hypersenzitivity a u pacientů, kteří se podrobují desenzibilizační terapii, neboť beta-blokátory
mohou zvýšit jak citlivost vůči alergenům, tak i závažnost hypersenzitivní reakce.

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
Během léčby karvedilolem byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních nežádoucích
účinků, jako je toxická epidermální nekrolýza (TEN) a Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) (viz bod
4.8). Karvedilol je nutné u pacientů, u kterých se objeví závažné kožní nežádoucí účinky, které by
mohly souviset s podáváním karvedilolu, trvale vysadit.

Psoriáza
Pacienti, kteří mají v anamnéze lupénku spojenou s terapií beta-blokátory, mohou užívat karvedilol
pouze po zvážení poměru mezi rizikem a očekávaným prospěchem léčby.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Bylo hlášeno mnoho důležitých farmakokinetických a farmakodynamických interakcí s dalšími léky
(např. digoxinem, cyklosporinem, rifampicinem, anestetiky, antiarytmiky) (další informace viz bod
4.5).

Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem je nutno podat alfa-blokátor před použitím beta-blokátoru. Přestože
karvedilol má alfa- i beta-blokující farmakologický účinek, nejsou zkušenosti s jeho používáním u
tohoto onemocnění. Proto je nutno dát pozor při předepisování karvedilolu pacientům, u nichž je
podezření na feochromocytom.

Prinzmetalova variantní angina
Neselektivní beta-blokátory mohou vyvolat bolesti na prsou u pacientů s Prinzmetalovou anginou
pectoris. Nejsou klinické zkušenosti s podáváním karvedilolu u těchto pacientů, nicméně alfa-blokující
účinek karvedilolu by mohl těmto symptomům zabránit. V každém případě je nutno dát pozor při
předepisování karvedilolu pacientům s podezřením na Prinzmetalovu anginu pectoris.

Kontaktní čočky
Stejně jako u jiných beta-blokátorů si pacienti, kteří používají kontaktní čočky, musí být vědomi
možnosti snížené tvorby slz.

Syndrom z vysazení
Léčba karvedilolem (stejně jako všemi beta-blokátory) nesmí být přerušena náhle, zvláště u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Vysazení karvedilolu musí být u těchto pacientů postupné
(během 2 týdnů).

Laktosa
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sacharosa
Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat.
• Karvedilol se musí používat s opatrností u pacientů s labilní nebo sekundární hypertenzí.
• Opatrnosti je třeba u pacientů trpících depresí a myasthenia gravis.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti
Studie hodnotící starší pacienty s hypertenzí neprokázaly žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků ve
srovnání s mladšími pacienty. Další studie, do které byli zahrnuti pacienti s ischemickou chorobou
srdeční, neprokázala žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků oproti mladším pacientům. U
starších pacientů proto není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Při chronické léčbě karvedilolem je autoregulační přívod krve do ledvin zachován a glomerulární
filtrace nezměněna. U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí není nutná žádná
změna dávkování karvedilolu (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater
Karvedilol je kontraindikován u pacientů s klinicky manifestní jaterní dysfunkcí (viz bod 4.3).
Farmakokinetická studie u pacientů s cirhózou prokázala, že expozice (AUC) karvedilolu je u pacientů
s poruchou funkce jater zvýšena 6,8násobně ve srovnání se zdravými subjekty.