Diclofenac eignapharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné. Systémová koncentrace diklofenaku je
nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se
systémovou absorpcí se doporučuje následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s počtem
dávek a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryonální/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogeneze.


V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
 kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
 renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

Matku a novorozence na konci těhotenství:
 potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
 inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje po systémovém podání do mateřského mléka v
malém množství. Při aplikaci topicky podávaného diklofenaku v terapeutických dávkách se
nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být Diclofenac Eignapharma používán
v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik podání. Diclofenac Eignapharma
nesmí být aplikován na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod
4.4).

Fertilita
Údaje o používání lokálních forem diklofenaku a jeho vlivu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.