Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diclofenac Eignapharma 20 mg/g gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje 23,3 mg diklofenak-diethylaminu, což odpovídá 20 mg sodné soli diklofenaku.

Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram gelu obsahuje 50 mg propylenglykolu (E 1520), 0,2 mg
butylhydroxytoluenu (E 321), až 0,01 mg hexylbenzoátu, až 0,001 mg citralu a až 0,001 mg eugenolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Popis produktu: Bílý homogenní gel s pH mezi 6,5 – 8,0.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let:
Diclofenac Eignapharma je indikován ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od akutní bolesti,
zánětu a otoku při:
 poranění měkkých tkání, jako jsou posttraumatické záněty šlach, svalů a kloubů, způsobených např.
disztorzí, luxací a kontuzí (poranění utrpěná při sportu).

Dospělí:
Diclofenac Eignapharma je indikován ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od bolesti, zánětu a
otoku při:
 poranění měkkých tkání, jako jsou posttraumatické záněty šlach, svalů a kloubů, způsobených např.
distorzí, luxací a kontuzí (poranění utrpěná při sportu);
 bolesti zad (poranění utrpěná při sportu).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let:

Dávkování
Diclofenac Eignapharma se aplikuje lokálně na kůži 2krát denně, nejlépe ráno a večer. Vtírá se jemně na
postižené místo.


Podle velikosti ošetřovaného místa se aplikují 2 - 4 g gelu (1 g odpovídá proužku o délce přibližně 2,5 cm)
jako jedna dávka. Toto je dostatečné množství k ošetření plochy 400 – 800 cm2.

Maximální denní dávka 8 g gelu nemá být překročena.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím nejnižší dávky po nejkratší dobu potřebnou ke
zmírnění symptomů poranění.

Po aplikaci:
− Pacienti si mají otřít ruce savým papírem (např. ubrousek na obličej, nikoli vlhkým ubrouskem) a
poté je umýt, pokud se nejedná o ošetřovanou oblast. Použitý papír má být poté zlikvidován s
domovním odpadem.
− Pacienti mají počkat před sprchováním nebo koupáním, dokud se gel proti bolesti Diclofenac
Eignapharma nevstřebá do kůže.

Délka léčby
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.
 Dospělí pacienti nemají používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se stav zlepšuje).
Pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, má pacient vyhledat
lékaře již po 7 dnech léčby.
 U dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili s
lékařem, pokud je přípravek potřeba používat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se
symptomy zhoršují.

Děti a dospívající (mladší 14 let):
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také bod
4.3).

Starší pacienti (nad 65 let):
Mohou být používány dávky obvyklé pro ostatní dospělé.

4.3. Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Pacienti s anamnézou astmatických záchvatů, urtikarie, angioedému nebo akutní rinitidy
vyvolanými kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky
(NSAID).
 Poslední trimestr těhotenství.
 Použití u dětí a dospívajících do 14 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že je přípravek Diclofenac Eignapharma aplikován na velké plochy kůže a používán
dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID,
nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (viz SmPC systémových forem
diklofenaku). Proto se použití přípravku Diclofenac Eignapharma na velké plochy kůže a po dlouhou
dobu nedoporučuje.

Diclofenac Eignapharma se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran).
Přípravek se nemá dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.


Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je potřeba léčbu ukončit.

Přípravek se nemá používat s neprodyšným okluzivním obvazem, ale může být používán s neokluzivní
bandáží.

Pacienti se mají vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření, aby se snížilo velmi vzácné
riziko fotosenzitivní reakce.

U pacientů s astmatem, alergickými onemocněními nebo nosními polypy nebo jejich anamnézou se může
ve velmi vzácných případech objevit bronchospasmus, lokalizovaný otok kůže nebo sliznic (angioedém)
nebo kopřivka.

Pediatrická populace:
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Je třeba dbát na to, aby se děti nedotýkaly ošetřovaných oblastí rukama.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:
Diclofenac Eignapharma obsahuje:
 propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
 butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo
podráždění očí a sliznic.
 hexylbenzoát, který může způsobit místní podráždění.
 citral, eugenol, které mohou vyvolat alergickou reakci. Kromě alergických reakcí u senzibilizovaných
pacientů může hypersenzitivita vzniknout také u dosud nesenzibilizovaného jedince.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi
nepravděpodobné.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné. Systémová koncentrace diklofenaku je
nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se
systémovou absorpcí se doporučuje následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s počtem
dávek a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a embryonální/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogeneze.


V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být diklofenak podán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
 kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
 renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

Matku a novorozence na konci těhotenství:
 potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
 inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje po systémovém podání do mateřského mléka v
malém množství. Při aplikaci topicky podávaného diklofenaku v terapeutických dávkách se
nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být Diclofenac Eignapharma používán
v průběhu kojení pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik podání. Diclofenac Eignapharma
nesmí být aplikován na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod
4.4).

Fertilita
Údaje o používání lokálních forem diklofenaku a jeho vlivu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání přípravku Diclofenac Eignapharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou v následující tabulce řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího
na prvním místě a dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Tabulka Infekce a infestace 
velmi vzácné: pustulózní dermatitida
Poruchy imunitního systému
velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně urtikarie), angioedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy


vzácné㨀 bulózní dermatitida 
velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného
diklofenaku. Nicméně při neúmyslném pozření přípravku Diclofenac Eignapharma, se dají očekávat
nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem ve formě tablet (1 tuba
o obsahu 50 g obsahuje ekvivalent 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají
být použita obecná terapeutická opatření běžně používaná při léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit
výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátké době po požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální léčiva k terapii bolesti svalů a kloubů. Nesteroidní protizánětlivá
léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA15.

Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka (NSAID) s výrazným analgetickým a středně silným
protizánětlivým účinkem. Primárním mechanismem účinku diklofenaku je inhibice syntézy
prostaglandinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2.

Diclofenac Eignapharma je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické použití. U zánětu
a bolesti traumatického nebo revmatického původu Diclofenac Eignapharma snižuje bolest a zmenšuje
otok.

V jedné studii podvrtnutí kotníku (VOPO-P-307) diklofenak ve formě gelu zmírnil bolest. Skóre bolesti
při pohybu (Pain on Movement, POM) čtyři dny po zahájení léčby, což byl primární sledovaný parametr
účinnosti, pokleslo u pacientů používajících diklofenak gel o téměř 50 mm (49 mm) na 100 mm na
vizuální analogové škále (Visual Analogue Scale, VAS), což je přibližně dvojnásobek 25 mm poklesu
pozorovaného ve skupině léčené placebem. Diklofenak gel byl statisticky významně lepší ve srovnání s
placebem (p < 0,0001). Již po dvou dnech od zahájení léčby došlo u pacientů léčených diklofenakem ve

formě gelu k 32 mm poklesu v intenzitě POM, zatímco skóre ve skupině léčené placebem pokleslo jen o
18 mm (p < 0,0001).

Diklofenak gel byl také účinný v léčbě otoku. Sedm dní po zahájení léčby byl průměrný rozdíl otoku mezi
zraněným a kontralaterálním kotníkem 0,3 cm ve skupině léčené diklofenakem ve formě gelu a 0,9 cm ve
skupině léčené placebem (p < 0,0001).

Medián doby do 50 % redukce POM, který byl u diklofenaku ve formě gelu 4 dny ve srovnání s 8 dny u
placeba, ukázal zrychlení hojení o 4 dny (p < 0,0001). Medián doby do poklesu POM na VAS škále o mm a méně byl 4 dny pro oba aktivní léčebné postupy ve srovnání s 9 dny u placeba (p < 0,0001).

V post-hoc analýze byla celková populace s podvrtnutým kotníkem stupně I anebo II rozdělena do skupin
s počáteční hodnotou POM skóre na VAS nad 80 mm (hodnocená dle VAS jako silná bolest) a pod mm (hodnocená dle VAS jako mírná bolest). Účinnost byla hodnocena v každé ze čtyř skupin. Čtyři dny
po zahájení léčby byl diklofenak gel významně lepší než placebo v redukci POM jak u pacientů s výchozí
bolestí ≥ 80 mm (diklofenak gel 56,4 mm; placebo 27mm; p < 0,0001), tak u pacientů s výchozí bolestí <
80 mm (diklofenak gel 44 mm; placebo 25 mm; p < 0,0001), což byl primární parametr hodnocení
účinnosti.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží, je úměrné velikosti ošetřované plochy a závisí též na
celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,32% diklofenaku ve formě gelu (aplikace/den) na 400 cm2 kůže byl rozsah systémové expozice stanovený na základě plazmatické
koncentrace dietylaminové soli diklofenaku ekvivalentní koncentraci dosažené po aplikaci diklofenaku ve
formě gelu (1,16 %) (4 aplikace/den). Relativní biologická dostupnost diklofenaku (poměr AUC) pro
2,32% gel oproti tabletě byla 4,5 % ve dni 7 (pro ekvivalent dávky diklofenaku sodného). Absorpce
nebyla pozměněna vlhkostí a paropropustnou bandáží.

Distribuce
Koncentrace diklofenaku byla měřena v plazmě, synoviální tkáni a synoviální tekutině po lokální aplikaci
dietylaminové soli diklofenaku na klouby ruky a kolene. Maximální plazmatická koncentrace diklofenaku
po lokální aplikaci je asi 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství diklofenaku.
Diklofenak se z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,4 %).

Diklofenak se kumuluje v kůži, která je zásobníkem, ze kterého se postupně uvolňuje léčivá látka do
podkožních tkání odkud se diklofenak přednostně distribuuje a přetrvává v zanícených tkáních, jako jsou
klouby, kde se nalézá v koncentracích až 20krát vyšších než v plazmě.

Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně jednorázovou a
mnohočetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolických metabolitů
diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z těchto
fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak.

Eliminace
Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD).
Konečný eliminační poločas v plazmě je 1 – 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také
krátký eliminační poločas 1 - 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenak má delší

eliminační poločas. Avšak tento metabolit je ve skutečnosti neúčinný. Diklofenak a jeho metabolity jsou
vylučovány převážně močí.

Charakteristika pacienta
Nebyla zjištěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metabolitů u pacientů s poruchou renální funkce. U
pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou farmakokinetika a
metabolismus diklofenaku stejné jako u pacientů bez dysfunkce jater.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, stejně tak
jako na základě studií genotoxicity, mutagenity a hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily při
použití ve stanovených terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka. Žádné známky
teratogenního působení diklofenaku nebyly pozorovány u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak
neovlivňoval fertilitu rodičovských zvířat (potkani) ani prenatální, perinatální a postnatální vývoj
potomků.

Diklofenak gel byl dobře tolerován v různých studiích. Nebyl pozorován žádný potenciál pro fototoxicitu,
senzibilizaci nebo podráždění kůže.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

propylenglykol (E1520),
oleylalkohol,
isopropylalkohol,
butylhydroxytoluen (E321),
diethylamin,
tekutý parafín,
cetostearomakrogol,
karbomer 980,
kokoyl-oktanodekanoát,
krémový parfém (obsahující hexylbenzoát, citral, eugenol),
čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

30 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním použití: 1 měsíc.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.


6.5. Druh obalu a obsah balení

Hliníková laminátová tuba složená z několika vrstev nízkohustotního polyethylenu, hliníku a
vysokohustotního polyethylenu (vnitřní vrstva) připojená k HDPE rameni utěsněnému horním těsněním a
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eignapharma S.L.
Avenida Ernest Lluch Tecnocampus Torre TCM2 planta 6, oficina 6.Mataró, Barcelona 08302, Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/056/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.4.2023



10. DATUM REVIZE TEXTU

18.4.