Dasatinib vivanta generics Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává
perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet nebo prášku pro perorální suspenzi. Dávku je
třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety
se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat
prášek pro perorální suspenzi. Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě individuální
odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti. S léčbou dasatinibem u dětí do 1 roku nejsou
zkušenosti.

Dasatinib ve formě potahované tablety a ve formě prášek pro perorální suspenzi nejsou
bioekvivalentní. Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z lékové formy
dasatinib prášek pro perorální suspenzi na tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety
a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou
dodržena doporučení pro správné dávkování.

Doporučená zahajovací denní dávka dasatinibu ve formě tablet u pediatrických pacientů je uvedena
v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávkování dasatinibu ve formě tablet u pediatrických pacientů s Ph+ ALL
Tělesná hmotnost (kg)a Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg 40 mg
20 až méně než 30 kg 60 mg
30 až méně než 45 kg 70 mg
alespoň 45 kg 100 mg
a Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat
prášek pro perorální suspenzi.

Délka léčby
V klinických studiích léčba dasatinibem u dospělých pacientů s Ph+ ALL trvala do doby progrese
nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat. Vliv ukončení léčby na dlouhodobý výsledek
onemocnění po dosažení cytogenetické nebo molekulární odpovědi [včetně kompletní cytogenetické
odpovědi (CCyR), velké molekulární odpovědi (MMR) a MR4.5] nebyl zkoumán.

V klinických studiích se léčba dasatinibem podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL
kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou
let. U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze dasatinib podávat ještě
rok po transplantaci.

Aby se dosáhlo doporučené dávky, je dasatinib dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg a jako prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí
o registraci (10 mg/ml suspenze po rozpuštění). Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě
odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti.

Zvyšování dávky
V klinických studiích u dospělých pacientů s Ph+ ALL bylo umožněno zvýšení dávky na 180 mg
jednou denně u těch pacientů, u nichž nebyla dosažena hematologická nebo cytogenetická odpověď
při podávání doporučené počáteční dávky.

Zvyšování dávek se u pediatrických pacientů s Ph+ ALL nedoporučuje, protože u těchto pacientů se
dasatinib podává v kombinaci s chemoterapií.

Úprava dávkování při nežádoucích účincích
Myelosuprese
V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo
vysazením zkoušené léčby. Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů. U pacientů
s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 2. Pokyny pro pediatrické
pacienty s Ph+ ALL léčené v kombinaci s chemoterapií jsou v samostatném odstavci níže pod
tabulkami.

Tabulka 2: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých
Dospělí s
Ph+ ALL
(zahajovací dávka 140 mg
jednou denně)
ANC < 0,5 x 109/l
a/nebo
trombocyty < 10 x
109/l
1. Zkontrolujte, zda cytopenie souvisí s
leukemií (aspirace nebo biopsie kostní
dřeně).

2. Jestliže cytopenie nesouvisí s leukemií,
přerušte léčbu, dokud nebude ANC ≥
1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l, a
poté obnovte léčbu původní zahajovací
dávkou.

3. Jestliže se opět objeví cytopenie,
zopakujte krok 1 a obnovte léčbu
sníženou dávkou 100 mg jednou denně
(druhá epizoda) nebo 80 mg jednou
denně (třetí epizoda).

4. Pokud cytopenie souvisí s leukemií,
zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou
denně.
ANC: absolutní počet neutrofilů

U pediatrických pacientů s Ph+ ALL se v případě výskytu hematologických toxicit stupně 1 až nedoporučuje změna dávkování. Pokud by neutropenie a/nebo trombocytopenie vedly ke zpoždění
následujícího cyklu léčby o více než 14 dní, má se léčba dasatinibem přerušit, a jakmile začíná další
cyklus léčby, pokračuje se ve stejném dávkování. Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie
přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně,
aby se vyhodnotila celularita a procento blastů. Pokud je celularita kostní dřeně <10 %, léčba
dasatinibem se má přerušit, dokud není ANC >500/μl (0,5 x 109/l), poté může být léčba obnovena v
plné dávce. Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby dasatinibem.

Nehematologické nežádoucí účinky
Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně
2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit. Pokud jde o první
výskyt, má se pokračovat ve stejné dávce, pokud jde o opakující se nežádoucí účinky, má se dávka
snížit. Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně nebo 4, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena. Poté může být podle potřeby obnovena sníženou
dávkou v závislosti na závažnosti původního nežádoucího účinku. U pacientů s Ph+ ALL, kteří
dostávali dávku 140 mg jednou denně, se doporučuje snížení dávky na 100 mg jednou denně, dále
pokud je to nutné, snížení ze 100 mg na 50 mg jednou denně. U pediatrických pacientů Ph+ ALL s
nehematologickými nežádoucími účinky má být, pokud je třeba, dodržena jedna úroveň snížení
dávky podle doporučení pro snížení výskytu hematologických nežádoucích účinků popsaných výše.

Pleurální výpotek
Jestliže je diagnostikován pleurální výpotek, má se léčba dasatinibem přerušit, dokud není pacient
vyšetřen, nedojde k vymizení příznaků nebo se stav pacienta nevrátí do výchozího stavu. Jestliže se
epizoda nezlepší přibližně během jednoho týdne, má se zvážit možnost nasazení diuretik,
kortikosteroidů nebo obou skupin současně (viz body 4.4 a 4.8). Po vyřešení první příhody se má
pokračovat v podávání stejné dávky dasatinibu. Po vyřešení opakované příhody se má pokračovat v
podávání dávky snížené o jeden stupeň. Po vyřešení závažné příhody (stupeň 3 nebo 4) může být
léčba obnovena ve snížené dávce odpovídající závažnosti nežádoucího účinku.

Snížení dávky při souběžném užívání silného inhibitoru CYP3A4
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání silného inhibitoru CYP3A4 a grapefruitového džusu s
dasatinibem (viz bod 4.5). Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo
s minimálním inhibičním potenciálem enzymu. Pokud se dasatinib musí podávat se silným
inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
• 40 mg denně u pacientů, kteří užívají dasatinib tablety 140 mg denně.
• 20 mg denně u pacientů, kteří užívají dasatinib tablety 100 mg denně.
• 20 mg denně u pacientů, kteří užívají dasatinib tablety 70 mg denně.

U pacientů, kteří užívají dasatinib 60 mg nebo 40 mg denně, je třeba zvážit přerušení dávky
dasatinibu, dokud není inhibice CYP3A4 ukončena, nebo pokud nebyl pacient převeden na nižší
dávku při podávání lékové formy prášek pro perorální suspenzi. Před opětovným zahájením léčby
dasatinibem je nutná washout perioda (vymývací období bez léčby) v délce přibližně 1 týdne poté,
co bylo podávání inhibitoru ukončeno.

U těchto snížených dávek dasatinibu se předpokládá, že plocha pod křivkou (AUC) se upraví na
rozmezí pozorované bez inhibitoru CYP3A4; avšak klinické údaje u těchto úprav dávek u pacientů,
kteří dostávali silné inhibitory CYP3A4, nejsou dostupné. Není-li dasatinib po snížení dávky
tolerován, je třeba ukončit podávání silného inhibitoru CYP3A4, nebo přerušit podávání dasatinibu,
dokud není inhibitor vysazen. Před zvýšením dávky dasatinibu je nutná washout perioda v délce
přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.

Zvláštní populace
Starší pacienti
U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti
na věku. U starších pacientů není třeba doporučovat zvláštní snížení dávky.

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou
zahajovací dávku. Nicméně, u pacientů s poruchou funkce jater je třeba dasatinib používat s
opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Nebyly prováděny žádné klinické studie s dasatinibem u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Jelikož
renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí
pokles celkové tělesné clearance.

Způsob podání
Dasatinib se musí podávat perorálně.
Potahované tablety se nesmí drtit, krájet nebo žvýkat, aby se zachovala konzistence dávkování a
minimalizovalo riziko dermální expozice; tablety se musí polykat celé. Potahované tablety se nemají
dispergovat, protože expozice u pacientů užívajících dispergované tablety je nižší než u těch, kteří
polykají celou tabletu. Pro pediatrické pacienty a pro dospělé pacienty, kteří nemohou polykat
tablety, je také k dispozici dasatinib ve formě prášku pro perorální suspenzi.

Dasatinib se může užívat s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno, nebo večer
(viz bod 5.2). Dasatinib se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Klinicky relevantní interakce
Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4. Proto existuje možnost interakce s
jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3Anebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5).

Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A(např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin,
grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu. Proto se u pacientů léčených dasatinibem
nedoporučuje souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).

Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např.
dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující
Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a
potenciálně zvýšit riziko selhání léčby. Proto je třeba u pacientů léčených dasatinibem volit při
současném podávání alternativní léčivé přípravky s nižším potenciálem indukce CYP3A4 (viz bod
4.5).

Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4. Proto je
nutná opatrnost, pokud se dasatinib podává současně se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým
indexem, jako je astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy
(ergotamin, dihydroergotamin) (viz bod 4.5).

Souběžné užívání dasatinibu a antagonisty histaminu-2 (H2) (např. famotidin), inhibitoru protonové
pumpy (např. omeprazol) nebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého může snížit expozici
dasatinibu. Proto se nedoporučuje podávat antagonisty H2 a inhibitory protonové pumpy a přípravky
obsahující hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý se musí podat do 2 hodin před nebo 2 hodiny po
podání dasatinibu (viz bod 4.5).

Zvláštní populace
Dle zjištění farmakokinetické studie jednorázového podávání mohou pacienti s lehkou, středně
těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater dostávat doporučenou zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Kvůli omezením této klinické studie se při podávání dasatinibu pacientům s poruchou funkce jater
doporučuje opatrnost.

Důležité nežádoucí reakce
Myelosuprese
Léčba dasatinibem je spojena s anemií, neutropenií a trombocytopenií. Po dobu prvních dvou měsíců
je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz (KO) u dospělých pacientů s Ph+ ALL
léčených dasatinibem v monoterapií, a poté jednou měsíčně nebo podle klinické indikace.
Myelosuprese je v zásadě reverzibilní a obvykle odezní po dočasném vysazení dasatinibu nebo po
snížení dávky. U pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených dasatinibem v kombinaci s
chemoterapií se má KO provést před zahájením každého cyklu chemoterapie a podle klinické
indikace. Během konsolidačních cyklů chemoterapie se má KO provést každé 2 dny až do
normalizace stavu (viz body 4.2 a 4.8).

Krvácení
In vitro a in vivo testy trombocytů naznačují, že léčba dasatinibem reverzibilně ovlivňuje jejich
aktivaci.

Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo
antikoagulancia.

Retence tekutin
Podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin. V klinických studiích u pacientů s Ph+ ALL
léčených dasatinibem v doporučené dávce byla hlášena retence tekutin stupně 3 nebo 4. U těchto
pacientů byly hlášeny plicní edém a plicní hypertenze stupně 3 nebo 4.

Pacientům, u nichž se vyvinou symptomy naznačující možnost pleurálního výpotku, jako je dušnost
nebo suchý kašel, je třeba provést rentgen hrudníku. Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může
vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii. Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými
léčebnými opatřeními, jako jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů (viz body 4.2 a
4.8). U pacientů ve věku 65 let a starších je pravděpodobnější výskyt pleurálního výpotku, dyspnoe,
kašle, perikardiálního výpotku a městnavého srdečního selhání než u mladších jedinců, a proto mají
být pečlivě sledováni. U pacientů s pleurálním výpotkem byly také hlášeny případy chylotoraxu (viz
bod 4.8).

Plicní arteriální hypertenze (PAH)
PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla
hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8). V těchto případech byla PAH hlášena po
zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok.

Před zahájením léčby dasatinibem se u pacientů musejí vyšetřit známky a příznaky přidruženého
kardiopulmonálního onemocnění. U každého pacienta s přítomnými symptomy srdeční choroby má
být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s
rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění. U pacientů, u nichž se objeví dyspnoe a
únava po zahájení léčby, se mají vyšetřit časté etiologie zahrnující pleurální výpotek, plicní edém,
anemii nebo plicní infiltraci. V souladu s doporučeními pro řešení nehematologických nežádoucích
účinků (viz bod 4.2) může být dávka dasatinibu snížena nebo může být léčba v průběhu tohoto
hodnocení přerušena. Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky
nebo přerušení léčby, má se zvážit diagnóza PAH. Diagnostický přístup musí být v souladu s
doporučenými postupy. Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
Sledování se musí provádět v souladu s doporučenými postupy. Po ukončení terapie dasatinibem
bylo u pacientů s PAH pozorováno zlepšení hemodynamických a klinických parametrů.

Prodloužení QT
Údaje in vitro naznačují, že dasatinib může prodlužovat srdeční ventrikulární repolarizaci (interval
QT) (viz bod 5.3). V klinických studiích fáze II u 865 pacientů s leukemií léčených dasatinibem byl
medián změny intervalu QTc oproti výchozí hodnotě podle Fridericiovy metody (QTcF) 4 - 6 msc;
horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro všechny průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla
< 7 msc (viz bod 4.8).
Z 2 182 pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem léčených dasatinibem v
klinických studiích bylo u 15 (1 %) pacientů hlášeno prodloužení QTc jako nežádoucí reakce. U těchto pacientů (1 %) bylo QTcF > 500 msec.

Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc. Jsou
to zejména pacienti s hypokalemií nebo hypomagnezemií, pacienti s kongenitálním syndromem
dlouhého QT, pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, jež vedou k prodloužení QT
a pacienti s vysokou kumulativní dávkou antracyklinu. Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba
před zahájením podávání dasatinibu upravit.

Kardiální nežádoucí účinky
U pacientů užívajících dasatinib byly hlášeny srdeční nežádoucí účinky jako městnavé srdeční
selhání/srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie, palpitace, prodloužení QT intervalu a
infarkt myokardu (včetně fatálního). Kardiální nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u pacientů s
rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze. Pacienti s rizikovými faktory (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes) nebo se srdečním onemocněním v anamnéze (např. po
perkutánní koronární intervenci, prokázanou koronární arteriární chorobou) mají být pečlivě
sledováni kvůli klinickým známkám a symptomům souvisejícím s poruchou srdeční funkce, jako je
bolest na hrudi, dechová nedostatečnost a diaforéza.

Při výskytu těchto klinických známek nebo symptomů se lékařům doporučuje přerušit podávání
dasatinibu a zvážit nutnost alternativní léčby. Po zvládnutí těchto potíží má před znovuzahájením
léčby dasatinibem následovat funkční zhodnocení. Dasatinib může být podán v původní dávce po
lehkých/středně těžkých nežádoucích účincích (≤ stupně 2) nebo ve snížené dávce po těžkých
nežádoucích účincích (≥ stupně 3) (viz bod 4.2). Pacienti, kteří pokračují v léčbě, mají být pravidelně
monitorováni.

Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do
klinických studií zařazeni.

Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním dasatinibu, jsou
spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatíe (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta, který užívá
dasatinib, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba dasatinibem
přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení anti-
ADAMTS13 protilátek. Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou
ADAMTS13, léčba dasatinibem nemá být obnovena.

Reaktivace hepatitidy B
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby
inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve
fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Před zahájením léčby dasatinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost infekce HBV. Před
zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním)
a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na
odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu dasatinibem,
mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na
možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).

Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
V pediatrických studiích s dasatinibem byly u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP
rezistentních/intolerantních na imatinib a u dosud neléčených pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP
hlášeny po nejméně 2 letech léčby nežádoucí účinky související s léčbou spojené s růstem a vývojem
kostí u 6 (4,6%) pacientů, jeden z nich byl těžké intenzity (retardace růstu stupně 3). Těchto 6 případů
zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod
5.1). Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML,
a vyžadují dlouhodobé sledování.

V pediatrických studiích s dasatinibem v kombinaci s chemoterapií byly u nově diagnostikovaných
pediatrických pacientů s Ph+ ALL po maximálně 2 letech léčby hlášeny s léčbou související
nežádoucí účinky spojené s růstem a vývojem kostí u 1 pacienta (0,6 %). V tomto případě šlo o
osteopenii 1. stupně.

V klinických studiích bylo u pediatrických pacientů léčených dasatinibem pozorováno zpomalení
růstu (viz bod 4.8). Po maximálně 2 letech léčby byl pozorován klesající trend v očekávané výšce ve
stejné míře jako při použití samotné chemoterapie, aniž by byla ovlivněna očekávaná tělesná
hmotnost a BMI. Nebyla zjištěna žádná souvislost s hormonálními abnormalitami nebo jinými
laboratorními parametry. U pediatrických pacientů se doporučuje sledovat růst a vývoj kostí.
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (ve formě kroskarmelosy):
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.