DASATINIB VIVANTA GENERICS (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Dasatinib vivanta generics - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dasatinib
Účinná látka: Dasatinib
Alternativy: Dasatinib krka, Dasatinib mylan, Dasatinib sandoz, Dasatinib teva, Dasatinib zentiva, Sprycel
ATC skupina: L01EA02 - dasatinib
Obsah účinných látek: 100MG, 140MG, 20MG, 50MG, 70MG, 80MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dasatinib vivanta generics složení

Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemPotahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy. Dasatinib Vivanta Generics 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemPotahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy. Dasatinib Vivanta Generics 70 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 70 mg. Pomocná látka se známým účinkemPotahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy. Dasatinib Vivanta Generics 80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkemPotahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy. Dasatinib Vivanta Generics 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkemPotahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy. Dasatinib Vivanta Generics 140 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum anhydricum odpovídající dasatinibum 140 mg. Pomocná látka se známým účinkemPotahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na druhé straně s přibližným rozměrem 5,6 mm. Dasatinib Vivanta Generics 50 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na druhé straně s přibližným rozměrem 10,9 x...více

Dasatinib vivanta generics Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií. Dávkování Dospělí pacienti Doporučená zahajovací dávka k léčbě Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4). Pediatrická populace (Ph+ ALL) Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných...více

Dasatinib vivanta generics Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...více

Dasatinib vivanta generics Indikace, na co je lék

Dasatinib je indikován k léčbě dospělých pacientů s: ▪ Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě. Dasatinib je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: ▪ nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií....více

Dasatinib vivanta generics Interakce

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. Souběžné užití dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit koncentraci dasatinibu. Proto se u ...více

Dasatinib vivanta generics Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet nebo prášku pro perorální suspenzi. Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů...více

Dasatinib vivanta generics Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce. Těhotenství Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod....více

Dasatinib vivanta generics Užívání po expiraci, upozornění a varování

Klinicky relevantní interakce Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4. Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3Anebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5). Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A(např. ketokonazol, itrakonazol,...více

Dasatinib vivanta generics Schopnost řízení vozidel

Dasatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění. Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost....více

Dasatinib vivanta generics Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Níže uvedené údaje odrážejí expozici dasatinibu v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 188 pediatrických pacientů. U 2 712 dospělých pacientů byl medián léčby 19,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců). U 188 pacientů v pediatrických studiích byl medián léčby 26,3 měsíců (rozsah 0 až 99,6 měsíců). U...více

Dasatinib vivanta generics Předávkování

Zkušenost s předávkováním dasatinibem během klinických studií je limitována na ojedinělé případy. Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů. Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou...více

Dasatinib vivanta generics Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01 EA Farmakodynamika Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ. Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6–0,8 nM. Váže se jak na...více

Dasatinib vivanta generics Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů. Absorpce Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5–3 hodiny. Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně. Celkový průměrný terminální...více

Dasatinib vivanta generics Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících. Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému. Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem. U potkanů bylo...více

Dasatinib vivanta generics Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (typ 101)Mikrokrystalická celulosa (typ 102) Monohydrát laktosy Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Triethyl-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...více

Dasatinib vivanta generics Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičky na blistry a lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dasatinib Vivanta Generics 20 mg potahované tabletyDasatinib Vivanta Generics 50 mg potahované tabletyDasatinib Vivanta Generics 70 mg potahované tabletyDasatinib Vivanta Generics 80 mg potahované tabletyDasatinib Vivanta Generics 100 mg potahované tabletyDasatinib Vivanta Generics 140 mg potahované tablety dasatinibum...více