Dasatinib vivanta generics Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody
antikoncepce.

Těhotenství
Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje
kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na
plod. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dasatinib se nesmí během těhotenství podávát, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem
nevyžaduje. Jestliže je dasatinib používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o
potenciálním riziku pro plod.

Kojení
Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou
nedostatečné/omezené. Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o
dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro
kojené dítě.
V průběhu léčby dasatinibem se má kojení ukončit.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem (viz
bod 5.3). Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají poradit pacientům-mužům vhodného věku
o možných účincích dasatinibu na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat zvážení možnosti
uchování spermatu.