Dacepton Pro děti, pediatrická populace

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován
(viz bod 4.3).

Starší osoby
Starší osoby jsou v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou výrazně zastoupeny a tvoří velkou část
subjektů studovaných v klinických studiích apomorfinu. Léčba starších pacientů apomorfinem se od léčby
u mladších pacientů neliší. Doporučuje se však zvláštní opatrnost při zahajování léčby u starších pacientů,
protože existuje riziko posturální hypotenze.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je možné postupovat podle režimu dávkování, který je podobný
doporučenému režimu u dospělých a starších osob (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými onemocněními nebo poruchou funkce jater.

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se nesmí podávat pacientům, u kterých je „on“ odpověď na
levodopu narušena těžkou dyskinezí nebo dystonií.

Souběžné užívání s ondansetronem (viz bod 4.5).

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se má podávat s opatrností pacientům s ledvinovým, plicním nebo
kardiovaskulárním onemocněním a osobám náchylným k nauzee a zvracení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při zahajování léčby u starších a/nebo oslabených pacientů.

Jelikož apomorfin může způsobovat hypotenzi, a to i při premedikaci domperidonem, je nutné postupovat
s opatrností u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo u pacientů užívajících vazoaktivní
léčivé přípravky, jako například antihypertenziva, a především pak u pacientů s již existující posturální
hypotenzí.
Vzhledem k tomu, že apomorfin, zejména ve vysokých dávkách, může zvýšit riziko prodloužení QT
intervalu, je třeba při léčbě pacientů s rizikem arytmie torsades de pointes opatrnosti.
Pokud se používá v kombinaci s domperidonem, mají se důkladně zhodnotit rizikové faktory každého
pacienta. To se má provést před zahájením léčby a během léčby. Důležité rizikové faktory zahrnují
závažné základní srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, těžká porucha funkce jater nebo
významná porucha elektrolytové rovnováhy. Dále je třeba zhodnotit léky, které mohou ovlivňovat

elektrolytovou rovnováhu, metabolismus CYP3A4 nebo QT interval. Doporučuje se monitorovat vliv na
QTc interval. EKG má být provedeno:
- před zahájením léčby domperidonem
- během fáze zahájení léčby
- dle následné klinické potřeby

Pacienta je třeba poučit, aby hlásil možné srdeční symptomy včetně palpitací, synkopy nebo presynkopy.
Také se mají hlásit klinické změny, které mohou vést k hypokalemii, jako je gastroenteritida nebo
zahájení diuretické léčby.
Při každé lékařské návštěvě se mají znovu zhodnotit rizikové faktory.

Apomorfin je spojován s lokálními subkutánními účinky. Ty můžeme někdy snížit změnou míst vpichu
nebo také použitím ultrazvuku (je-li k dispozici), aby se vyloučila místa s nodularitou a indurací.

U pacientů léčených apomorfinem byl hlášen výskyt hemolytické anémie a trombocytopenie.
V pravidelných intervalech je nutné provádět hematologické testy jako u levodopy, když je podávána
souběžně s apomorfinem.

Doporučuje se postupovat s opatrností při kombinaci apomorfinu s jinými léčivými přípravky, především
s přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

U mnoha pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se souběžně vyskytují neuropsychiatrické
problémy. Je prokázáno, že u některých pacientů může apomorfin neuropsychiatrické poruchy zhoršovat.
Pokud se apomorfin používá u těchto pacientů, je nutné jim věnovat zvláštní péči.

Apomorfin bývá spojován se somnolencí a s epizodami náhlého usnutí, především u pacientů
s Parkinsonovou chorobou. Pacienti musí být o tomto informováni a musí být upozorněni, aby byli během
léčby apomorfinem zvláště opatrní, když řídí dopravní prostředky nebo obsluhují stroje. Pacienti,
u kterých se vyskytne somnolence a/nebo epizody náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Dále je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorders, ICD)

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti
a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně apomorfinu
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se
tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha vedoucí k nadměrnému užívání
přípravku, která se objevuje u některých pacientů léčených apomorfinem. Před zahájením léčby je třeba
pacienty a ošetřovatele upozornit na potenciální riziko vzniku DDS.

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje disiřičitan sodný, který může ve vzácných
případech způsobovat těžké hypersenzitivní reakce a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 10 ml, to znamená, že je v podstatě
,,bez sodíku“.