DACEPTON (10MG/ML Injekční roztok v zásobní vložce) - Informace o předepisování

Dacepton - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: apomorphine
Účinná látka: Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu
Alternativy: Britaject pen
ATC skupina: N04BC07 - apomorphine
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 5MG/ML
Formy: Infuzní roztok, Injekční roztok v zásobní vložce, Injekční/infuzní roztok
Balení: Zásobní vložka
Obsah balení: |5X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dacepton složení

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg. Tři ml injekčního roztoku obsahují apomorphini hydrochloridum hemihydricum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Disiřičitan sodný (E 223) 1 mg/ml Sodík méně než 2,3 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v zásobní vložceRoztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý, prakticky bez částic. pH v rozmezí 3,0 – 4,0. Osmolalita: 62,5...více

Dacepton Dávkování a způsob podání

Výběr pacientů vhodných k léčbě přípravkem Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce: Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton mají být schopni rozpoznat nástup „off“ symptomů a mají být schopni sami si podat injekci nebo mají mít k dispozici zodpovědného pečovatele, který je schopen jim v případě potřeby aplikovat injekci. U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle...více

Dacepton Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů s respirační depresí, demencí, psychotickými onemocněními nebo poruchou funkce jater. Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se nesmí podávat pacientům, u kterých je „on“ odpověď na levodopu narušena těžkou dyskinezí nebo dystonií. Souběžné užívání s ondansetronem (viz bod 4.5). Dacepton...více

Dacepton Indikace, na co je lék

Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které nejsou dostatečně kontrolovány perorálně podávanými antiparkinsoniky....více

Dacepton Interakce

U pacientů, u nichž byla zvolena léčba hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu, je prakticky jisté, že souběžně užívají přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby. V úvodních fázích léčby hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu je nutné u pacienta sledovat neobvyklé nežádoucí účinky nebo známky zvýšeného účinku. Neuroleptické léčivé přípravky mohou mít v případě používání s apomorfinem...více

Dacepton Pro děti, pediatrická populace

Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3). Starší osobyStarší osoby jsou v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou výrazně zastoupeny a tvoří velkou část subjektů studovaných v klinických studiích apomorfinu. Léčba starších pacientů apomorfinem se od léčby u mladších pacientů neliší. Doporučuje se však zvláštní...více

Dacepton Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné zkušenosti s použitím apomorfinu u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky, ale dávky podávané potkanům, které jsou pro matku toxické, mohou vést k selhání dýchání u novorozeného mláděte. Potenciální riziko u člověka není známé. Viz bod 5.3. Dacepton se nemá v průběhu těhotenství používat, pokud...více

Dacepton Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu se má podávat s opatrností pacientům s ledvinovým, plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním a osobám náchylným k nauzee a zvracení. Zvláštní opatrnost se doporučuje při zahajování léčby u starších a/nebo oslabených pacientů. Jelikož apomorfin může způsobovat hypotenzi, a to i při premedikaci domperidonem, je nutné postupovat s opatrností u pacientů...více

Dacepton Schopnost řízení vozidel

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti léčení apomorfinem, u kterých se vyskytne somnolence a/nebo epizody náhlého usnutí, musí být informováni, že nesmí řídit ani se zapojovat do činností (např. obsluha strojů), u kterých jejich narušená bdělost může představovat riziko závažného zranění nebo úmrtí pro ně samotné...více

Dacepton Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100 až <1/10) Méně časté: (≥1/1000 až <1/100) Vzácné: (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné: (<1/10000) Není známo: (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: U pacientů léčených apomorfinem byla hlášena hemolytická anémie a trombocytopenie. Vzácné: Během léčby hemihydrátem apomorfin-hydrochloridu...více

Dacepton Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se předávkování apomorfinem při tomto způsobu podání. Příznaky předávkování je možné léčit empiricky podle níže uvedeného návodu: Nadměrné zvracení je možné léčit domperidonem. Respirační depresi je možné léčit naloxonem. Hypotenze: je nutné přijmout vhodná opatření, například uložit pacienta na lůžko a zvednout...více

Dacepton Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, agonisté dopaminu ATC kód: N04B C Mechanismus účinkuApomorfin je přímý stimulant dopaminových receptorů a ačkoli má vlastnosti agonistů receptorů Di D2, nemá stejné transportní ani metabolické cesty jako levodopa. Přestože u intaktních experimentálních zvířat podávání apomorfinu potlačuje rychlost výbojů nigrostriatálních buněk a při nízké...více

Dacepton Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce a eliminacePo subkutánní injekci apomorfinu je možné jeho následující osud popsat pomocí dvoukompartmentového modelu, s distribučním poločasem 5 (±1,1) minut a poločasem eliminace 33 (±3,9) minut. Klinická odpověď dobře koreluje s hladinami apomorfinu v mozkomíšním moku; distribuci léčivé látky nejlépe popisuje dvoukompartmentový model. Absorpce a biotransformace Apomorfin se rychle...více

Dacepton Bezpečnost (v těhotenství)

Studie subkutánní toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou informací uvedených v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku. In vitro studie genotoxicity prokázaly mutagenní a klastogenní účinky, s největší pravděpodobností vyvolané produkty vzniklými oxidací apomorfinu. Nicméně ve studiích provedených in vivo nebyl apomorfin genotoxický....více

Dacepton Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Disiřičitan sodný (E 223) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený: 24 měsíců Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na...více

Dacepton Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA, VÍCEČETNÉ BALENÍ - ŠTÍTEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce apomorphini hydrochloridum hemihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg Jedna 3ml zásobní vložka obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 30 mg 3....více