Dacepton Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný (E 223)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený: 24 měsíců
Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu dnů při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud otevření a příprava k použití
nevylučují riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření a mezi použitími uchovávejte přípravek za výše uvedených podmínek.
Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení


Zásobní vložky z čirého, bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem s pryžovým těsněním z bromobutylu/syntetického polyisoprenu, obsahující čirý injekční
roztok.

Zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku.

Balení obsahují: 5, 10, 30, 2 x 5 (vícečetné balení), 6 x 5 (vícečetné balení) a 3 x 10 (vícečetné balení)
zásobních vložek o objemu 3 ml v lisovaném plastovém tácku a vnější papírové krabičce.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte roztok, pokud se zbarvil dozelena.

Před použitím je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Používat se může pouze čirý a bezbarvý až světle
žlutý roztok bez částic v nepoškozených obalech.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Každou zásobní vložku včetně nepoužitého obsahu zlikvidujte nejpozději 15 dní po prvním otevření.

Pacient musí být poučen, jak bezpečně zlikvidovat použité jehly po každé injekci.

Poznámka: Toto balení NEOBSAHUJE injekční pero nebo jehly k injekčnímu peru.

Dacepton injekční roztok v zásobní vložce je určen pro použití s pouze k tomu určeným injekčním perem
D-mine Pen a s jednorázovými jehlami k peru, jak je uvedeno v návodu k použití injekčního pera.

Popis pera:





• Pro každou injekci je nutné použít novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a pero nesmí sdílet více pacientů.
• Před použitím přípravku Dacepton je nutné prostudovat injekční pero a návod k injekčnímu peru
pro seznámení se se správnou obsluhou.
• Jestliže je injekční pero poškozeno nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady),
přečtěte si návod k použití pera.

Kam a jak aplikovat Dacepton

• Nejprve je třeba umýt si ruce.
• Před použitím pera je nutné si připravit několik chirurgických ubrousků (tamponů) a jednu jehlu
s ochranným krytem.
• Musíte postupovat podle návodu k injekčnímu peru.




Příprava pera / výměna zásobní vložky

Vyjměte pero z krabičky a sejměte kryt pera.


Uvolněte pouzdro na zásobní vložku otočením po směru hodinových ručiček.


Vložte do pouzdra novou zásobní vložku


Zatlačte táhlo pístu úplně do pera. Nejlépe se to provádí špičkou prstu.


Zasuňte pouzdro na zásobní vložku zpět do krytu mechanismu pera a otočte proti směru hodinových
ručiček až do uzamknutí.











Připojení jehly k peru

Postupujte podle návodu k použití vašich jehel k injekčnímu peru. Odstraňte krycí fólii.



Nasaďte/našroubujte jehlu na pouzdro zásobní vložky, až uslyšíte cvaknutí.


Odstraňte vnější kryt jehly. Ponechte si vnější kryt jehly pro bezpečné odstranění a likvidaci jehly po
použití.


Sejměte a zlikvidujte vnitřní ochranný kryt jehly.




Příprava k použití / kontrola funkce
Před použitím se musí odstranit všechen přebytečný vzduch ze zásobní vložky.
Otáčením kolečka pro nastavení dávky připravte testovací dávku. Zkontrolujte nastavenou dávku při
svislém pohledu shora na diplej (nedívejte se z úhlu), tak aby symbol ““ byl jasně viditelný. Tento
postup se nazývá příprava k použití a je důležitý, protože zaručuje, že při použití pera vám bude podána
celá dávka.



Pro kontrolu funkce držte pero jehlou vzhůru a lehce poklepejte na pouzdro zásobní vložky, takže vzduch
vystoupá nahoru.


Stiskněte tlačítko spouště.


Z jehly vyteče několik kapek přípravku. Pokud žádná kapka nevyteče, opakujte postup.







Nastavení dávky

Požadovanou dávku nastavte otáčením kolečka pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček.
Otočením proti směru hodinových ručiček dávku opravte.


Podání injekce

• Pomocí chirurgického ubrousku se musí očistit oblast kůže, kde je plánováno podání injekce,
a její okolí.
• Dacepton se musí podat do přední strany břicha v oblasti pasu nebo vnější strany stehna pod kůži
(subkutánně).
• Použijte injekční techniku doporučenou lékařem nebo zdravotníkem.

Pro injekci plně stiskněte tlačítko spouště. Držte tlačítko spouště naplno stisknuté po celou dobu podávání
přípravku. Poté, co byl přípravek plně podán, počkejte 6 vteřin a potom jehlu pomalu vytáhněte. Během
těchto 6 vteřin můžete tlačítko spouště držet stisknuté nebo ho povolit. Zkontrolujte, že displej je na
pozici "0,0", což potvrzuje podání celé dávky.




• Místo injekce se musí změnit při každém použití přípravku Dacepton. To snižuje riziko vzniku
kožní reakce v místě podání přípravku Dacepton. Dacepton se nesmí podávat do oblasti kůže,
která je zanícená, zarudlá, infikovaná nebo poškozená.
• Přípravek nesmíte nikdy podat perem přímo do žíly (intravenózně) nebo do svalu
(intramuskulárně).

Odstranění jehly po každém použití (po každé injekci)

Po každé injekci musí být jehla odstraněna a zlikvidována.

Opatrně nasaďte vnější ochranný kryt jehly zpět na jehlu.






Otáčením krytu jehly po směru hodinových ručiček vyšroubujte jehlu a správně ji zlikvidujte.


Varianta:
Vložte vnější kryt jehly do příslušného otvoru krabičky vašeho pera. Otevřený konec krytu musí směřovat
vzhůru. Opatrně vložte jehlu (připojenou k peru) to otevřeného konce krytu jehly. Bez držení krytu jehly
pevně zatlačte pero směrem dolů a otočte proti směru hodinových ručiček, aby se jehla uvolnila.




Po každém použití pero dobře uzavřete krytem pera.



• Zásobní vložka zůstává uvnitř pera.
• Nová zásobní vložka se může používat po dobu až 15 dnů (pro více informací viz bod 6.3 Doba
použitelnosti).
• Pokud není v zásobní vložce dostatek roztoku pro příští dávku, zásobní vložku je nutné vyměnit
a zlikvidovat.
• Jehly likvidujte bezpečně, jak je to uvedeno v návodu k použití injekčního pera.