Dacarbazine medac Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)


Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální poruchy (anorexie, nauzea a zvracení)
a poruchy krve a lymfatického systému, např. anemie, leukopenie a trombocytopenie. Posledně uvedené
nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a opožděné, přičemž nejnižší hodnoty se často objevují až za 3 až
týdny.

Infekce a infestace Méně časté
Infekce
Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Anemie, leukopenie, trombocytopenie
Vzácné
Pancytopenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému Vzácné
Anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému Vzácné
Bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost,
letargie, křeče, parestezie obličeje
Cévní poruchy Vzácné
Zarudnutí obličeje
Gastrointestinální poruchy Časté
Anorexie, nauzea, zvracení
Vzácné
Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Jaterní nekróza v důsledku venookluzivního
onemocnění jater (veno-occlusive disease,VOD),
fatální Budd-Chiariho syndrom
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné
Porucha funkce ledvin
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Alopecie, hyperpigmentace, fotosenzitivita
Vzácné
Erytém, makulopapulární exantém, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté
Příznaky podobné chřipce
Vzácné
Podráždění v místě aplikace
Vyšetření Vzácné
Zvýšení jaterních enzymů (např. alkalické
fosfatázy, AST, ALT), zvýšení
laktátdehydrogenázy (LDH), zvýšení kreatininu
v krvi a močoviny v krvi

Často pozorované změny v krevním obraze (anemie, leukopenie, trombocytopenie) jsou závislé na dávce
a opožděné, nejnižší hodnoty se často objevují až za 3 až 4 týdny.

Během podání dakarbazinu nebo často až za několik dní po podání dakarbazinu jsou příležitostně
pozorovány příznaky podobné chřipce s vyčerpáním, zimnicí, horečkou a bolestí svalů. Tyto poruchy se
mohou opakovat s další infuzí.

Po podání dakarbazinu v monoterapii nebo v kombinovaných typech léčby byla vzácně pozorována
nekróza jater v důsledku okluze intrahepatálních žil (venookluzivní jaterní onemocnění, Budd-Chiariho
syndrom). Obecně se syndrom vyskytl během druhého cyklu léčby. Příznaky zahrnovaly horečku,
eozinofilii, bolest břicha, zvětšení jater, žloutenku a šok, který se rychle zhoršil během několika hodin
nebo dní. Protože byly popsány fatální následky, musí být věnována zvláštní péče častému monitorování
velikosti a funkce jater a krevního obrazu (zejména eozinofilů). V jednotlivých případech suspektního


venookluzivního onemocnění byla úspěšná časná léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (například
hydrokortizonu v dávce 300 mg/den) s fibrinolytiky nebo bez fibrinolytik, např. heparinu nebo aktivátoru
tkáňového plazminogenu (viz bod 4.2 a 4.4).

Předpokládá se, že podráždění v místě aplikace a některé ze systémových nežádoucích účinků jsou
výsledkem tvorby fotodegradačních produktů.

Porucha funkce ledvin se zvýšenými krevními hladinami látek, které se obligatorně vylučují močí, je
vzácná.

Krátce po injekci se mohou objevit parestezie a zarudnutí obličeje.

Vzácně jsou pozorovány alergické reakce na kůži ve formě erytému, makulopapulózního exantému nebo
kopřivky.
Očekává se, že neúmyslná paravenózní injekce vyvolá lokální bolest a nekrózu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek