Dacarbazine medac Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost dakarbazinu u dětí/dospívajících ve věku < 15 let nebyla dosud stanovena. Není
možné poskytnout žádná zvláštní doporučení pro použití dakarbazinu v pediatrické věkové skupině,
dokud nebudou k dispozici další údaje.


Způsob podání

Opatření před manipulací nebo podáváním léčivého přípravku
Dakarbazin je citlivý na působení světla. Všechny rekonstituované roztoky mají být vhodně chráněny
před světlem i při podávání (infuzní soupravou nepropouštějící světlo). Při podávání injekce/infuze je
třeba dbát na to, aby se zabránilo extravazaci do tkání, protože to může způsobit lokální bolest
a poškození tkáně. Pokud dojde k extravazaci, je nutno injekci/infuzi okamžitě přerušit a veškerou
zbývající část dávky podat do jiné žíly.
Před podáním dakarbazinu se doporučuje nejíst, aby nauzea a zvracení neměly závažný charakter. Se
sekrety a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Rychlost podávání
Dávky do 200 mg/m² mohou být podávány jako pomalá intravenózní injekce. Větší dávky (v rozmezí od
200 do 850 mg/m²) mají být podávány jako i.v. infuze po dobu 15–30 minut.

Doporučuje se nejprve otestovat průchodnost žíly propláchnutím 5 až 10 ml 0,9% infuzního roztoku
chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy. Tytéž roztoky mají být použity po infuzi pro
vypláchnutí veškerého zbývajícího léčivého přípravku z hadiček.

Po rekonstituci vodou na injekci bez dalšího ředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5%
infuzním roztokem glukózy jsou přípravky obsahující 200 mg dakarbazinu hypoosmolární (přibližně
100 mosmol/kg), a proto mají být podávány spíše pomalou intravenózní injekcí, např. po dobu 1 minuty,
namísto rychlého intravenózního bolusu podaného během několika sekund.




4.3 Kontraindikace

Dakarbazin je kontraindikován

- v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
- u těhotných nebo kojících žen (viz bod 4.6),
- u pacientů s leukopenií a/nebo trombocytopenií,
- u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin,
- při současném očkování proti žluté zimnici nebo současném užívání fotemustinu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se, aby byl dakarbazin podáván pouze pod dohledem onkologa, který má vybavení pro
pravidelné monitorování klinických, biochemických a hematologických účinků během léčby a po ní.

Pokud jsou pozorovány příznaky poruchy funkce jater nebo ledvin nebo příznaky hypersenzitivní reakce
přecitlivělosti, je nutné okamžité ukončení léčby. Pokud se vyskytne venookluzivní onemocnění jater, je
další léčba dakarbazinem kontraindikována.

Poznámka: Odpovědný lékař si musí být vědom vzácně pozorované závažné komplikace vyskytující se
v průběhu léčby, která vyplývá z jaterní nekrózy v důsledku okluze intrahepatálních žil. Je tedy nutné
pravidelné monitorování velikosti a funkce jater a krevního obrazu (zejména eozinofilů). V jednotlivých
případech suspektního venookluzivního onemocnění byla úspěšná časná léčba vysokými dávkami
kortikosteroidů (například hydrokortizonu v dávce 300 mg/den) s fibrinolytiky nebo bez fibrinolytik,
např. heparinu nebo aktivátoru tkáňového plazminogenu (viz bod 4.8).

Dlouhodobá terapie může způsobit kumulativní toxicitu kostní dřeně. Možný útlum kostní dřeně vyžaduje
pečlivé monitorování počtu leukocytů, erytrocytů a trombocytů. Hematopoetická toxicita může vyžadovat
dočasné pozastavení nebo ukončení léčby.

Extravazace léčivého přípravku během i.v. podání může vést k tkáňovému poškození a silné bolesti.

Je třeba se vyhnout současnému použití fenytoinu, protože snížená absorpce fenytoinu
z gastrointestinálního traktu může pacienta predisponovat ke křečím (viz bod 4.5).

Kromě toho je dakarbazin středně silné imunosupresivum. Podávání živých (nebo atenuovaných živých)
vakcín pacientům s oslabenou imunitou v důsledku podávání cytostatik, např. dakarbazinu, může způsobit
vážné nebo fatální infekce. Pacienti, kterým je podáván dakarbazin, nesmí být očkováni živými
vakcínami. Mohou být použity inaktivované vakcíny, pokud jsou k dispozici.

V průběhu chemoterapie se nemají užívat hepatotoxické léčivé přípravky a alkohol.

Pediatrická populace
Dakarbazin se nedoporučuje pro použití u pediatrické populace, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Opatření při manipulaci jsou uvedena v bodě 6.6.