Dacarbazine medac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová bezvodá a mannitol.

6.2 Inkompatibility

Roztok dakarbazinu je chemicky nekompatibilní s heparinem, hydrokortizonem, L-cysteinem
a hydrogenuhličitanem sodným.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku přípravku Dacarbazine medac:
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
°C –8 °C, přičemž roztok byl chráněný před světlem.
Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit
okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání rekonstituovaného přípravku před použitím
uživatel a běžně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud rekonstituce
neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Doba použitelnosti rekonstituovaného a dále naředěného roztoku přípravku Dacarbazine medac:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla u rekonstituovaného a dále naředěného roztoku prokázána
u roztoku chráněného před světlem v polyethylenových obalech i skleněných lahvích po dobu 24 hodin
při teplotě 2 °C – 8 °C. Naředění rekonstituovaného roztoku by mělo být provedeno okamžitě, jakmile je
přípravek zcela rekonstituován. Z mikrobiologického hlediska se musí rekonstituovaný a dále naředěný
roztok použít okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Dacarbazine medac je dodáván jako sterilní prášek pro injekční/infuzní roztok v jednodávkových
injekčních lahvičkách vyrobených z hnědého skla (třídy I, Ph. Eur.) a uzavřených zátkou z butylové pryže.
Jedna krabička přípravku Dacarbazine medac obsahuje 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Dakarbazin je antineoplastická látka. Před zahájením podávání musí být dodrženy místní pokyny pro
zacházení s cytotoxickými látkami.
Dakarbazin má otevírat pouze vyškolený personál a stejně jako u všech cytotoxických látek mají být
přijata opatření, aby se zabránilo expozici personálu. Obecně je třeba zabránit manipulaci
s cytotoxickými léčivými přípravky v průběhu těhotenství. Příprava roztoku pro podávání má být
prováděna na určené pracovní ploše a má probíhat nad omyvatelným podnosem nebo jednorázovým
savým papírem podloženým plastovým materiálem.
Je třeba používat vhodnou pomůcku na ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku
a jednorázovou zástěru. Injekční stříkačky a infuzní sety musí být pečlivě sestaveny, aby se zabránilo
úniku tekutiny (je doporučeno použití koncovek luer).

Po dokončení musí být veškerý exponovaný povrch důkladně očištěn a je třeba umýt si ruce a obličej.

V případě rozlití je třeba, aby si manipulanti nasadili rukavice, obličejové masky, pomůcky na ochranu očí
a jednorázovou zástěru a vytřeli rozlitou látku savým materiálem připraveným v daném prostoru pro tento
účel. Oblast pak má být vyčištěna a veškerý kontaminovaný materiál přenesen do pytle nebo koše na
cytotoxický rozlitý materiál nebo zapečetěn pro spálení.

Příprava pro intravenózní podávání
Roztoky dakarbazinu se připravují bezprostředně před použitím.

Dakarbazin je citlivý na působení světla. Během podávání musí být infuzní vak a infuzní souprava
chráněny před expozicí dennímu světlu, např. použitím infuzní soupravy z PVC nepropouštějící světlo.
Běžné infuzní soupravy musí být zabaleny např. do fólií nepropouštějících UV záření.

Příprava přípravku Dacarbazine medac
Asepticky přeneste 20 ml vody na injekci do injekční lahvičky a protřepávejte, dokud nevznikne roztok.
Tento čerstvě připravený roztok, který obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu (hustota roztoku:  = 1,007 g/ml),
se podává jako pomalá injekce.
Pro přípravu přípravku Dacarbazine medac pro i.v. infuzi se čerstvě připravený roztok dále naředí 300 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy. Tento roztok se
podává jako krátkodobá infuze po dobu mezi 15–30 minutami.

Přípravek Dacarbazine medac 200 mg je určen pouze k jednorázovému použití. Naředěný infuzní
roztok má být vizuálně zkontrolován a mají být použity pouze čiré roztoky bez částic. Nepoužívejte
roztok, pokud jsou přítomny částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. To
platí také pro roztoky, u nichž došlo k vizuální změně produktu.