Dabigatran etexilate accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Riziko krvácení
Dabigatran-etexilát má být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při
současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů.
Během léčby může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo
hematokritu nebo krevního tlaku má vést k hledání zdroje krvácení.

Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení u dospělých pacientů, kdy je nutno rychle
zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, je k dispozici specifický reverzní přípravek idarucizumab.
Účinnost a bezpečnost idarucizumabu nebyly u pediatrických pacientů stanoveny. Dabigatran lze
odstranit hemodialýzou. U dospělých pacientů jsou dalšími možnostmi čerstvá plná krev nebo čerstvě
zmrazená plazma, koncentrát koagulačních faktorů faktor VIIa nebo trombocytární koncentráty
Riziko gastrointestinálního klopidogrel a kyselina acetylsalicylová
Rizikové faktory
Tabulka 3 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.

Tabulka 3: Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení

Rizikový faktor
Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk ≥ 75 let
Faktory zvyšující plazmatické hladiny
dabigatranu
Hlavní:
 středně těžká porucha funkce ledvin
u dospělých pacientů  silné inhibitory P-gp  současné podávání slabých až středně
silných inhibitorů P-gp verapamil, chinidin a tikagrelor; viz
bod 4.5
Vedlejší:
 nízká tělesná hmotnost u dospělých pacientů
Farmakodynamické interakce trombocytů, jako je klopidogrel
 NSAID
 SSRI nebo SNRI
 jiné léčivé přípravky, jež mohou ovlivnit
hemostázu
Onemocnění/výkony, u nichž je riziko krvácení
zvýšené
 vrozené nebo získané poruchy koagulace
 trombocytopenie nebo poruchy funkce
trombocytů
 nedávná biopsie, závažné zranění
 bakteriální endokarditida
 ezofagitida, gastritida nebo
gastroezofageální reflux

U dospělých pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje
Současné použití dabigatran-etexilátu s inhibitory P-gp nebylo u pediatrických pacientů zkoumáno, ale
může zvýšit riziko krvácení
Opatření a léčba při riziku krvácení
Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9.

Hodnocení přínosu a rizika
Léze, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby a SNRI, viz bod