Dabigatran etexilate accord Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tvrdé tobolky přípravku Dabigatran etexilate Accord mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří
jsou schopni spolknout tobolky vcelku. U této populace mohou být k podávání přípravku vhodnější
jiné lékové formy, jako například potahované granule, které lze používat u dětí ve věku do 12 let,
jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Jiné lékové formy, jako například prášek a
rozpouštědlo pro perorální roztok, se mají používat pouze u dětí mladších než 1 rok.

Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte.

Primární prevence VTE při ortopedických operacích
Doporučené dávky dabigatran­etexilátu a doba trvání léčby v primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení pro dávkování a dobu trvání léčby v primární prevenci VTE při
ortopedických operacích

Zahájení léčby v den
operace 1–4 hodiny
po dokončené operaci
Udržovací
dávka od
prvního dne po
operaci
Doba trvání
udržovací dávky
Pacienti po elektivní náhradě
kolenního kloubu
Jedna tobolka
dabigatran-etexilátu
110 mg
220 mg
dabigatran-
etexilátu
užívaných
jednou denně ve
formě 2 tobolek
o síle 110 mg
10 dní
Pacienti po elektivní náhradě
kyčelního kloubu
28–35 dní
Doporučeno snížení dávky
Pacienti se středně těžkou poruchou
funkce ledvin dabigatran-etexilátu
75 mg
150 mg
dabigatran-
etexilátu
užívaných
jednou denně ve
formě 2 tobolek
o síle 75 mg
10 dní kolenního kloubunebo 28–35 dní
kloubuPacienti, kteří současně užívají
verapamil*, amiodaron, chinidin
Pacienti ve věku 75 let nebo starší
*U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní
populace

U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Pokud léčba není zahájena v den operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2 tobolek jednou denně.

Zhodnocení funkce ledvin před léčbou a během léčby dabigatran-etexilátem
U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů častá porucha funkce ledvin:
 Funkce ledvin má být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu dabigatran-etexilátem, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin CrCL < 30 ml/min Funkce ledvin má být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce
ledvin přípravky
Ke zhodnocení funkce ledvin
Vynechaná dávka
Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek dabigatran­etexilátu ve stejnou dobu
další den.

Pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek se nemá dávka zdvojnásobovat.

Vysazení dabigatran-etexilátu
Dabigatran-etexilát nemá být vysazen bez porady s lékařem. Pacienti mají být poučeni, aby
kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich projeví gastrointestinální příznaky, jako je
dyspepsie
Převod na jinou léčbu
Z léčby dabigatran­etexilátem na parenterální antikoagulační léčbu:
S převodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední
dávky dabigatran-etexilátu
Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu dabigatran­etexilátem:
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat
dabigatran-etexilát 0-2 hodiny před časem, na který by připadala následující dávka alternativní léčby,
nebo v době přerušení podávání v případě kontinuální léčby nefrakcionovaným heparinem
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dávky
Současné podávání dabigatran­etexilátu se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P
Dávka se má snížit, jak je uvedeno v tabulce 1 užívat dabigatran­etexilát a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně léčených verapamilem je třeba zvážit
snížení dávky dabigatran­etexilátu na 75 mg denně
Starší pacienti
U starších pacientů
Tělesná hmotnost
Existuje velice omezená klinická zkušenost s podáváním doporučených dávek u pacientů s tělesnou
hmotností < 50 kg nebo > 110 kg. Vzhledem k dostupným klinickým a farmakokinetickým údajům
není nutná žádná úprava dávky
Pohlaví
Není nutná žádná úprava dávky
Pediatrická populace
Použití dabigatran­etexilátu v indikaci primární prevence VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní
totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není u pediatrické populace relevantní.

Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
Léčba VTE u pediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním
přípravkem, která trvala nejméně 5 dní. V prevenci recidivující VTE má být léčba zahájena po
předchozí léčbě.

Tobolky dabigatran-etexilátu se mají užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer,
každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka tobolek dabigatran­etexilátu vychází z tělesné hmotnosti a věku pacienta, jak je
uvedeno v tabulce 2. Dávka se má v průběhu léčby upravovat podle tělesné hmotnosti a věku.

Pro kombinace tělesné hmotnosti a věku, které nejsou uvedeny v tabulce dávkování, nelze poskytnout
žádné doporučení pro dávkování.

Tabulka 2: Jednotlivé a celkové denní dávky dabigatran-etexilátu v miligramech tělesné hmotnosti v kilogramech
Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka
v mg
Celková denní dávka
v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích
11 až < 13 8 až < 9 75 13 až < 16 8 až < 11 110 16 až < 21 8 až < 14 110 21 až < 26 8 až < 16 150 26 až < 31 8 až < 18 150 31 až < 41 8 až <18 185 41 až < 51 8 až < 18 220 51 až < 61 8 až < 18 260 61 až < 71 8 až < 18 300 71 až < 81 8 až < 18 300 > 81 10 až < 18 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinaci více než jedné tobolky:
300 mg: dvě 150mg tobolky nebo
čtyři 75mg tobolky
260 mg: jedna 110mg plus jedna 150mg tobolka nebo
jedna 110mg plus dvě 75mg tobolky
220 mg: jako dvě 110mg tobolky
185 mg: jako jedna 75mg plus jedna 110mg tobolka
150 mg: jako jedna 150mg tobolka nebo
dvě 75mg tobolky

Zhodnocení funkce ledvin před léčbou a během léčby
Před zahájením léčby má být odhadnuta odhadovaná glomerulární filtrace Schwartzova vzorce
U pediatrických pacientů s eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 je léčba dabigatran­etexilátem
kontraindikována
Pacienti s eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 mají být léčeni dávkou stanovenou podle tabulky 2.

Během léčby má být zhodnocena funkce ledvin v určitých klinických situacích, existuje-li podezření,
že by mohlo dojít k poklesu nebo zhoršení funkce ledvin souběžné léčbě určitými léčivými přípravky
Doba použití
Délku léčby je nutno stanovit individuálně na základě posouzení poměru přínosu a rizik.

Vynechaná dávka
Zapomenutá dávka dabigatran-etexilátu může být podána ještě do 6 hodin před podáním následující
plánované dávky. Pokud je čas do následující plánované dávky kratší než 6 hodin, je nutno
zapomenutou dávku vynechat.
Nikdy se nesmí podat dvojnásobná dávka jako náhrada vynechaných jednotlivých dávek.

Vysazení dabigatran-etexilátu
Dabigatran-etexilát nemá být vysazen bez porady s lékařem. Pacienti nebo jejich pečovatelé mají být
poučeni, aby kontaktovali ošetřujícího lékaře, pokud se u nich vyvinou gastrointestinální příznaky,
jako je dyspepsie
Převod na jinou léčbu
Z léčby dabigatran­etexilátem na parenterální antikoagulační léčbu:
S převodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12 hodin od podání poslední
dávky dabigatran-etexilátu Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu dabigatran­etexilátem:
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat
dabigatran-etexilát 0-2 hodiny před časem, na který by připadala následující dávka alternativní léčby,
nebo v době přerušení podávání v případě kontinuální léčby nefrakcionovaným heparinem
Z léčby dabigatran­etexilátem na antagonistu vitaminu K U pacientů se má zahájit léčba VKA 3 dny před vysazením dabigatran-etexilátu.
Protože dabigatran-etexilát může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr INR lépe odrážet účinek VKA teprve poté, co bylo podávání dabigatran-etexilátu zastaveno na dobu
nejméně 2 dní. Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.

Z VKA na léčbu dabigatran­etexilátem:
Podávání VKA je nutno ukončit. Dabigatran-etexilát lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pro perorální podání.
Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tobolky je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí
vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Pacienti mají být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení body 5.2 a 6.6