DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD (75MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dabigatran etexilate accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dabigatran etexilate
Účinná látka: Dabigatran-etexilát-mesilát
Alternativy: Dabigatran etexilát+pharma, Pradaxa, Telexer
ATC skupina: B01AE07 - dabigatran etexilate
Obsah účinných látek: 110MG, 150MG, 75MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dabigatran etexilate accord složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatran-etexilát-mesilát odpovídající 75 mg dabigatran-etexilátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolka o velikosti „2“ „MD“ a bílým neprůhledným tělem s černým potiskem „75“, která obsahuje směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu....více

Dabigatran etexilate accord Dávkování a způsob podání

DávkováníTvrdé tobolky přípravku Dabigatran etexilate Accord mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. U této populace mohou být k podávání přípravku vhodnější jiné lékové formy, jako například potahované granule, které lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Jiné lékové formy, jako například...více

Dabigatran etexilate accord Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Těžká porucha funkce ledvin  eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 u pediatrických pacientů  Klinicky významné aktivní krvácení  Léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významný rizikový faktor závažného krvácení. Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních...více

Dabigatran etexilate accord Indikace, na co je lék

Primární prevence žilních tromboembolických příhod elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě...více

Dabigatran etexilate accord Interakce

Interakce transportérůDabigatran-etexilát je substrátem efluxního transportéru P-gp. Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky Tabulka 7: Interakce transportérů Inhibitory...více

Dabigatran etexilate accord Pro děti, pediatrická populace

Použití dabigatranetexilátu v indikaci primární prevence VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není u pediatrické populace relevantní. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů Léčba VTE u pediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním přípravkem, která trvala nejméně 5...více

Dabigatran etexilate accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku se během léčby dabigatran-etexilátem musí vyhnout otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání dabigatran-etexilátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu známé. Dabigatran-etexilát nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. KojeníNejsou k dispozici žádné klinické údaje...více

Dabigatran etexilate accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Riziko krváceníDabigatran-etexilát má být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů. Během léčby může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku má vést k hledání zdroje krvácení. Při život ohrožujícím...více

Dabigatran etexilate accord Schopnost řízení vozidel

Dabigatran-etexilát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Dabigatran etexilate accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluDabigatran-etexilát byl posuzován v klinických hodnoceních celkem u přibližně 64 000 pacientů; z toho přibližně 35 000 pacientů bylo léčeno dabigatran-etexilátem. V klinických hodnoceních prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů dabigatran-etexilátem v denní dávce 150 mg nebo 220 mg. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které...více

Dabigatran etexilate accord Předávkování

Dávky dabigatran-etexilátu překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení. V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení body...více

Dabigatran etexilate accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07. Mechanismus účinkuDabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu. Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou. Dabigatran je silným, kompetitivním,...více

Dabigatran etexilate accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě. Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci. Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání dabigatran-etexilátu byla přibližně 6,5 %. Po perorálním...více

Dabigatran etexilate accord Bezpečnost (v těhotenství)

456 2 462 Závažné krvácivé příhody 24 Intrakraniální krvácení 2 Závažné GI krvácení 10 Život ohrožující krvácení Závažné krvácivé příhody / klinicky významné krvácení109 Jakékoliv krvácení 354 Jakékoliv GI krvácení 70 Krvácivé příhody pro oba druhy léčby jsou počítány od prvního užití dabigatran-etexilátu nebo warfarinu po přerušení parenterální léčby všechny krvácivé...více

Dabigatran etexilate accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyKyselina vinná Hypromelosa Mastek Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Obal tobolky Oxid titaničitý Hypromelosa Černý potiskový inkoustŠelak Propylenglykol Černý oxid železitý Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Lahvička: Po prvním otevření: 60 dní 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více