Cyrdanax Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita po opakovaném dávkování
Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány
tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice
zažívacího traktu. Podávání dexrazoxanu souviselo s testikulární atrofií u potkanů při
intravenózně podávaných dávkách od 25 mg/kg a u psů při dávce 20 mg/kg/týden.

Dávkovací režim dexrazoxanu je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity. Podání
jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.

Mutagenní toxicita
Ve studiích in vitro a in vivo byla prokázána mutagenní a genotoxická aktivita dexrazoxanu.

Karcinogenita
Karcinogenní potenciál dexrazoxanu nebyl studován. Nicméně dlouhodobé podávání vysokých
dávek razoxanu, racemické směsi, ve které dexrazoxan je S (+)-enantiomer, vyvolalo
hematopoetické neoplasmy u samic myší, lymfocytické neoplasmy u samic myší a děložní
adenokarcinomy u samic potkanů.

Reprodukční toxicita-teratogenita
Dostupné studie na zvířatech obsahují pouze omezené údaje o fertilitě, byly však zjištěny změny
testikulární tkáně u potkanů a psů po opakovaném dávkování.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo odhaleno, že razoxan je embryotoxický u myší,
potkanů a králíků, a také teratogenní u potkanů a myší (viz bod 4.6).