Cyramza Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Chlorid sodný
Glycin Polysorbát 80 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v
bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lavička
roky.

Po naředění
Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Cyramza žádné antimikrobiální konzervační
látky.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cyramza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml teplotě 25 ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele, normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud naředění nebylo
provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml roztoku v injekční lahvičce polypropylenovým uzávěrem.
50 ml roztoku v injekční lahvičce polypropylenovým uzávěrem.

Balení 1 injekční lahvička 10 ml.
Balení 2 injekční lahvičky 10 ml.
Balení 1 injekční lahvička 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.

Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Před naředěním prohlédněte obsah
injekčních lahviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částicčástic nebo zabarvení, injekční lahvičku zlikvidujte.

Vypočítejte dávku a objem ramucirumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku. Injekční lahvičky
obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml. Jako ředicí roztok použijte
výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi
Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do balení pro intravenózní aplikaci. Konečný celkový
objem v balení by měl být 250 ml. Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal.
Injekční roztok nezmrazujte ani neprotřepávejte. Neřeďte jinými roztoky ani nepodávejte spolu s
infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.

V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi
Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml konečný objem 250 ml. Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal. Injekční
roztok nezmrazujte ani neprotřepávejte. Neřeďte s jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s
jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.

Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.

Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože
přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.

Podejte pomocí infuzní pumpy. K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým
filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.