Cyclophosphamide accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření přípravku a rekonstituci roztoku (koncentrace mg/ml) a naředění roztoku (koncentrace 2 mg/ml) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 ̊C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Cyclophosphamide Accord je plněn do 30ml čirých lahviček ze skla třídy I, zazátkované
šedou westarovou silikonovou chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím krytem.

Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Cyclophosphamide Accord je plněn do 50ml čirých lahviček ze skla třídy I, zazátkované
šedou westarovou silikonovou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím krytem.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné pokyny
Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány při teplotě vyšší, než je doporučená teplota, může léčivá látka
cyklofosfamid roztát. Injekční lahvičky obsahující roztátý cyklofosfamid lze vizuálně rozpoznat.
Cyklofosfamid je bílý prášek. Roztátý cyklofosfamid je čirá nebo nažloutlá viskózní tekutina (obvykle
se nachází jako kapičky v příslušných injekčních lahvičkách). Lahvičky s roztátým obsahem se nesmí
použít.

Cyklofosfamid je cytotoxická látka. Zacházení s přípravkem Cyclophosphamide Accord a jeho příprava
musí být vždy v souladu s bezpečnostními opatřeními pro zacházení s cytotoxickými látkami.

S přípravkem nesmí manipulovat těhotné a kojící ženy.

Rekonstituce musí být v nejvyšší možné míře prováděna v bezpečnostní komoře s laminárním
prouděním vzduchu. Osoba manipulující s přípravkem musí mít ochrannou masku a ochranné rukavice.
V případě rozlití musí být oblast důkladně opláchnuta vodou.

Během injekce rozpouštědla do injekční lahvičky se vytvoří abnormálně vysoký tlak, který zmizí, když
se gumovou zátkou injekční lahvičky zavede druhá sterilní jehla. Prášek se snadno rozpouští, pokud se
injekční lahvičkou zatřepe, aby vznikl čirý roztok. Pokud se prášek nerozpustí okamžitě, doporučuje se
roztok nechat několik minut odstát.

Roztok se podává co nejdříve po přípravě.

Prášek pro injekční/infuzní roztok
Na každých 100 mg cyklofosfamidu musí být pro rekonstituci přidáno 5 ml rozpouštědla.

Přímá intravenózní injekce
Rozpusťte cyklofosfamid pouze v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) za použití
objemů uvedených v tabulce 1 níže. Jemným kroužením injekční lahvičkou přípravek zcela rozpustíte.
Nepoužívejte sterilní vodu pro injekci, protože výsledkem je hypotonický roztok, který se nemá
aplikovat přímo.

Tabulka 1: Rekonstituce pro přímou intravenózní injekci
Síla objem 9 mg/ml (0,9%) chlorid sodný Koncentrace cyklofosfamidu
500 mg 25 ml 20 mg/ml
1000 mg 50 ml

Intravenózní infuze
Rozpusťte cyklofosfamid pomocí za použití 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo
sterilní vody pro injekci v objemu rozpouštědla uvedeném níže v tabulce 2. Přidejte rozpouštědlo do
injekční lahvičky a jemně otáčejte, aby se přípravek zcela rozpustil.

Tabulka 2: Rekonstituce pro přípravu intravenózní infuze
Síla Objem rozpouštědla Koncentrace cyklofosfamidu
500 mg 25 ml 20 mg/ml
1000 mg 50 ml

Ředění rekonstituovaného cyklofosfamidu
Dále nařeďte rekonstituovaný roztok cyklofosfamidu na minimální koncentraci 2 mg na ml jedním z
následujících rozpouštědel:

• 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml)
• 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

Prázdné injekční lahvičky nebo materiál (injekční stříkačky, jehly atd.), který byl použit pro rekonstituci
a podání, je třeba zlikvidovat podle místních požadavků.