Cortiment Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky léku hlášené v klinických studiích s přípravkem Cortiment jsou uvedeny v tabulce 1.
Nežádoucí účinky léku hlášených u této terapeutické třídy jsou uvedeny v tabulce 2.
V klinických studiích fáze II a III byl výskyt nežádoucích příhod při léčbě přípravkem Cortiment
v doporučené dávce 9 mg denně srovnatelný s placebem. Většina nežádoucích příhod byla mírné nebo
střední intenzity a neměla charakter závažné nežádoucí příhody.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle této frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
(< 1/10 000).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky léku Cortiment hlášených během klinických studiích u více než
jednoho případu (N = 255)

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Preferovaný termín nežádoucího účinky léku
Časté

Méně časté


Infekce a infestace Chřipka
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukocytóza
Psychiatrické poruchy Nespavost Změna nálady
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolesti horní poloviny břicha
Břišní distenze
Bolest břicha
Sucho v ústech
Dyspepsie
Flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Bolest zad
Svalové křeče
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Únava Periferní edém
Vyšetření Snížení hladiny kortizolu v krvi

Tabulka 2 Příhody hlášené u terapeutické třídy (střevní protizánětlivé látky, kortikosteroidy
působící lokálně, budesonid)


Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Anafylaktická
reakce
Endokrinní poruchy Cushingoidní
vlastnosti
Růstová
retardace u
dětí*
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalemie
Psychiatrické poruchy Změny
chování, jako
je nervozita,
insomnie,
výkyvy nálad
Deprese
Psychomotoric-
ká hyperaktivita
Úzkost
Agresivita
Poruchy nervového systému Třes
Poruchy oka Katarakta,
včetně
subkapsulární
katarakty
Glaukom
Rozmazané
vidění (viz také
bod 4.4)

Srdeční poruchy Palpitace
Gastrointestinální poruchy Dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Reakce kůže
(kopřivka,
vyrážka)
Ekchymóza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Poruchy
menstruace

* Vezměte na vědomí, že Cortiment se nedoporučuje k užívání u dětí (viz 4.2)

Většinu nežádoucích příhod uvedených v tomto SmPC lze očekávat rovněž u jiné léčby glukokortikoidy.

Mohou se vyskytnout typické vedlejší účinky systemických kortikosteroidů (např. Cushingoidní
vlastnosti a růstová retardace). Tyto vedlejší účinky závisí na dávce, době léčby, současnému a
předchozímu užívání kortikosteroidů a citlivosti jednotlivce.

Pediatrická populace
Žádné údaje nejsou k dispozici

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek