Cortiment Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cortiment tablety u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla dosud stanovena.
Jelikož nejsou dostupné žádné údaje, použití přípravku u pediatrické populace se nedoporučuje do doby,
než budou dostupné další údaje.


Starší pacienti

Nedoporučuje se žádná speciální úprava dávkování. Zkušenosti s používáním přípravku Cortiment
u starších pacientů jsou však omezené.

Populace pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

Cortiment 9 mg nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin, u těchto pacientů je
proto nutná opatrnost při podávání přípravku a pacienty je třeba sledovat.

Způsob podání

Cortiment 9 mg se podává v dávce 1 tableta ráno s jídlem nebo nalačno. Tableta se zapije sklenicí
vody a nesmí se lámat, drtit nebo žvýkat, protože potah tablety zajišťuje prodloužené uvolňování
léčiva.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Cortiment tablety je nutno užívat s opatrností u pacientů s infekcemi, hypertenzí, diabetem mellitem,
osteoporózou, vředovou chorobou gastroduodenální, glaukomem nebo kataraktou nebo s pozitivní
rodinnou anamnézou diabetes mellitus nebo glaukomu nebo u jakýchkoliv jiných chorob, kdy užívání
glukokortikoidů může mít nechtěné účinky.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Snížená funkce jater může ovlivnit vylučování glukokortikoidů včetně budesonidu, což vede k vyšší
systémové expozici. Je třeba mít na paměti možné systémové nežádoucí účinky. Potenciální systémové
účinky zahrnují glaukom.

Pokud se má léčba ukončit, může být prospěšné postupné snižování dávky podle uvážení ošetřujícího
lékaře.

Při léčbě přípravkem Cortiment tablety jsou systémové hladiny steroidů nižší než při konvenční
perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy steroidní terapie může vyvolat příznaky
související se změnami systémových hladin steroidů. Někteří pacienti se nemusí cítit dobře a během
vysazování léku mohou uvádět nespecifické potíže, např. bolesti svalů a kloubů. Jestliže se ve vzácných
případech vyskytnou symptomy jako únava, bolest hlavy, nauzea a zvracení, je třeba vyslovit podezření
na celkový nedostatečný efekt kortikosteroidů, může být nutné navýšení dávkování systémových
kortikosteroidů.

Jelikož je známo, že kortikosteroidy mají imunologické účinky, při léčbě přípravkem Cortiment tablety
dochází pravděpodobně ke snížení imunitní odpovědi na vakcinaci.

Je třeba se vyvarovat současného podávání ketokonazolu nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4.

Jestliže to není možné, období mezi podáváním obou léků musí být co nejdelší a mělo by se rovněž
zvážit snížení dávky přípravku Cortiment (viz rovněž bod 4.5). Po vypití významného množství
grapefruitové šťávy (která inhibuje aktivitu CYP3A4 především ve střevní sliznici) může být systémová
expozice orálnímu budesonidu zvýšená přibližně na dvojnásobek. Stejně jako u jiných léků, které jsou
metabolizovány hlavně pomocí CYP3A4, je nutné se vyhnout pravidelné konzumaci grapefruitů nebo
grapefruitové šťávy současně s podáváním budesonidu (jiné šťávy, jako pomerančová nebo jablečná,
neinhibují aktivitu CYP3A4). Viz rovněž bod 4.5.

Cortiment tablety obsahují lecitin (sójový olej), proto se nesmí podávat při hypersenzitivitě na arašídy
nebo sóju.

Cortiment tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento léčivý přípravek neměli
užívat.


Pro kortikosteroidy byla obecně stanovena tato upozornění a opatření pro použití:
• Při převedení pacientů ze systémové léčby kortikosteroidy s vyšším systémovým účinkem byla
pozorována suprese kůry nadledvin.
• Potlačení zánětlivé odpovědi a imunitního systému zvyšuje náchylnost vůči infekcím.
• Kortikosteroidy mohou suprimovat osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny a snížit tak adaptaci
na zátěž. V případech, kdy se má pacient podrobit operačnímu výkonu nebo jiné zátěži,
doporučuje se doplňková léčba systémovými kortikoidy.
• U pacientů léčených perorálními kortikoidy mohou mít plané neštovice a spalničky těžší průběh.
Mimořádnou péči je třeba věnovat zabránění expozice u pacientů, kteří dosud neprodělali tyto
choroby. Jestliže probíhá u pacienta infekce nebo je na ni podezření, musí ošetřující lékař zvážit
snížení nebo vysazení léčby glukokortikoidy.
• Mohou se vyskytnout systémové účinky steroidů, zejména pokud jsou předepisovány ve
vysokých dávkách a delší dobu. Mezi tyto účinky patří Cushingův syndrom, suprese nadledvin,
zpomalení růstu, snížená kostní minerální denzita, katarakta, glaukom a velmi vzácně široké
spektrum psychiatrických účinků a účinků na chování (viz bod 4.8).
• Mimořádná péče je nutná při uvažování o použití systémových kortikoidů u pacientů
s probíhajícími těžkými afektivními poruchami nebo s anamnézou těchto poruch u pacienta
nebo jeho příbuzných v prvním stupni.
• Výměna kortikosteroidní léčby s vysokým systémovým účinkem může někdy odmaskovat
alergie, např. rýmu a ekzém, které byly předtím kontrolovány systémovým lékem.