Cortiment Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití inhalačního budesonidu u velmi velkého počtu těhotných žen ukazují, že se nevyskytují
žádné nežádoucí účinky. I když neexistují data o výsledcích těhotenství po perorálním podávání,
biologická dostupnost po perorálním podání je nízká. V pokusech na zvířeti při vysokých expozicích
bylo prokázáno, že kortikoidy jsou škodlivé (viz od 5.3). Cortiment by se měl podávat v těhotenství
pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro pacientku zdůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Budesonid se vylučuje do mateřského mléka.

Udržovací léčba inhalačním budesonidem (200 nebo 400 mikrogramů dvakrát denně) u astmatických
kojících žen má za následek nepatrnou systémovou expozici kojených dětí budesonidu.

Ve farmakokinetické studii byla pro obě uvažované dávky odhadovaná denní dávka, které byl vystaven
kojenec, 0,3 % denní dávky, které byla vystavena matka. Průměrná plazmatická koncentrace u kojenců
byla odhadnuta na 1/600 koncentrace pozorované v plazmě matky a za předpokladu úplné perorální
biodostupnosti budesonidu u kojence.

Koncentrace budesonidu ve vzorcích plazmy kojence byly vždy menší než limit kvantifikace. Na
základě údajů s inhalovaným budesonidem a s ohledem na lineární farmakokinetiku budesonidu v rámci
terapeutického dávkového intervalu po inhalačním, perorálním a rektálním podání budesonidu
v terapeutických dávkách, se předpokládá, že expozice u kojeného dítěte je nízká. Tyto údaje podporují
pokračování používání budesonidu perorálně a rektálně i během kojení.

Fertilita

Neexistují údaje o účinku přípravku Cortiment na fertilitu u člověka. U potkanů nebyly zjištěny účinky
na fertilitu po léčbě budesonidem.