Copaxone Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost glatiramer-acetátu nebyla u dětí a dospívajících stanovena.
Nicméně omezené literární údaje naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících od 12 do 18 let
léčených přípravkem Copaxone 20 mg podkožně každý den je obdobný tomuto profilu u dospělých.
Nejsou dostupné dostatečné informace o užití přípravku Copaxone u dětí do 12 let věku, což
nedovoluje vydat jakékoli doporučení pro jeho užití. Proto by přípravek Copaxone neměl být v této
věkové skupině použit.

Způsob podání
Přípravek Copaxone se podává subkutánně.
Pacienti musí být vyškoleni v technikách samostatného podávání injekce a první samostatnou injekci
si musí podat pod dohledem zdravotníka a setrvat pod jeho dohledem 30 minut po aplikaci.

Pro každou injekci je nutné měnit místo vpichu, aby se omezila pravděpodobnost místního podráždění
či bolesti po injekci. Místem, kam si pacient sám může injekci aplikovat, může být břicho, paže, hýždě
a stehna.

Jestliže chce pacient pro aplikaci injekce použít autoinjektor, je k dispozici zařízení CSYNC. CSYNC
zařízení je autoinjektor, který je schválen pouze pro použití s přípravkem Copaxone a nebyl testován s
jinými předplněnými injekcemi. CSYNC zařízení musí být používáno tak, jak je doporučeno v
informacích dodávaných výrobcem zařízení.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Copaxone je kontraindikován v následujících případech:
• hypersenzitivita na léčivou látku (glatiramer-acetát) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Copaxone musí být podáván pouze subkutánně. Přípravek Copaxone nesmí být podáván
intravenózně nebo intramuskulárně.

Ošetřující lékař musí pacientovi vysvětlit, že během několika minut po podání injekce přípravku
Copaxone se může objevit některá z následujících reakcí: vazodilatace (zarudnutí), tlak na hrudi,
dušnost, palpitace nebo tachykardie (viz bod 4.8). Většina z těchto příznaků je krátkodobá a spontánně
vymizí bez následků. Pokud se objeví závažný nežádoucí účinek, pacient musí ihned přerušit léčbu
přípravkem Copaxone a vyhledat lékaře nebo první pomoc. Podle uvážení lékaře může být zahájena
symptomatická léčba.

Není známo, že by některá skupina pacientů byla více ohrožena výskytem těchto nežádoucích účinků.
Přesto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku Copaxone pacientům s kardiologickými
problémy v anamnéze. Tito pacienti musí být během léčby pravidelně sledováni.

Křeče a/nebo anafylaktoidní nebo alergické reakce byly hlášeny vzácně. Vzácně se mohou objevit
těžké hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, anafylaxe nebo kopřivka). Pokud jsou reakce
závažné, musí být zahájena odpovídající léčba a podávání přípravku Copaxone musí být přerušeno.

Reaktivní protilátky proti glatiramer-acetátu byly detekovány v séru pacientů během denní opakované
léčby přípravkem Copaxone. Maximální hladiny byly dosaženy po průměrném trvání léčby 3-měsíce, potom poklesly a ustálily se na hladině mírně zvýšené oproti původním hodnotám.

3/10
Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer-acetátu byly neutralizující nebo že by jejich
tvorba ovlivňovala klinickou účinnost přípravku Copaxone.

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být během léčby přípravkem Copaxone sledovány renální
funkce. Přestože u pacientů nebyla prokázána glomerulární depozice imunokomplexů, nelze tuto
možnost vyloučit.

Byly pozorovány vzácné případy těžkého poškození jater (včetně hepatitidy se žloutenkou, selhání
jater a v ojedinělých případech transplantace jater). K poškození jater došlo několik dní až let po
zahájení léčby přípravkem Copaxone. Většina případů závažného poškození jater odezněla po
přerušení léčby. V některých případech se tyto reakce vyskytly za přítomnosti nadměrné konzumace
alkoholu, existujícího nebo dříve se vyskytujícího poškození jater a s použitím dalších potenciálně
hepatotoxických léků. Pacienti mají být pravidelně sledováni z hlediska známek poškození jater a mají
být poučeni, aby v případě příznaků poškození jater okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. V případě
klinicky těžkého poškození jater je potřeba zvážit ukončení používání přípravku Copaxone.