Copaxone Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Současné údaje o těhotných ženách nenaznačují malformační nebo feto/neonatální toxicitu přípravku
Copaxone. V současné době nejsou dostupné žádné relevantní epidemiologické údaje. Jako
preventivní opatření je preferováno vyvarovat se použití přípravku Copaxone během těhotenství,
pokud přínos pro matku nepřeváží riziko pro plod.

Kojení
Fyzikálně-chemické vlastnosti a nízká perorální absorpce naznačují, že expozice novorozenců/kojenců
glatiramer-acetátu prostřednictvím lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neintervenční
retrospektivní studie u 60 kojených dětí matek vystavených glatiramer-acetátu ve srovnání s kojenými dětmi matek, které nebyly vystaveny žádné léčbě onemocnění modifikujícími léčivy a
omezená postmarketingová data u lidí neprokázaly žádné negativní účinky glatiramer-acetátu.

Copaxone může být užíván během kojení.