Copaxone Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací uvedených v ostatních částech SPC. Vzhledem
k nedostatku farmakokinetických dat u lidí nelze hranici expozice mezi humánní a animální populací
stanovit.

Ukládání imunokomplexů v ledvinných glomerulech bylo hlášeno u malého počtu potkanů a opic
léčených po dobu alespoň 6 měsíců. Ve dvouleté studii u potkanů nebylo ukládání imunokomplexů do
ledvinných glomerulů pozorováno.

Po aplikaci senzibilizovaným zvířatům (morčatům nebo myším) byla zaznamenána anafylaxe.
Význam tohoto zjištění pro člověka není znám.

Toxicita v místě vpichu injekce byla často zaznamenána po opakované aplikaci u zvířat.

U potkanů byla pozorována lehká ale statisticky významná redukce přírůstku tělesné hmotnosti u
potomků, kteří se narodili matkám léčeným během těhotenství a laktace subkutánními dávkami ≥ mg/kg/den (2,83-násobek maximální doporučené denní dávky pro dospělého člověka o hmotnosti kg na základě mg/m2) v porovnání s kontrolou. Žádný další významný vliv na růst a chování potomků
nebyl pozorován.