Concerta Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích
u dětí, dospívajících a dospělých a ze spontánních hlášeních po uvedení přípravku Concerta a
dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh. Pokud byly četnosti
nežádoucích účinků přípravku Concerta odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků
obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.

Stanovení četnosti:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Frekvence
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Neznámé
Infekce a
infestace
Nasofaryngi-
tida, infekce
horních cest



dýchacích#,
sinusitida#
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie†,
leukope-
nie†,
trombocy-
topenie,
trombocy-
topenická
purpura
Pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce jako jsou
angioneurotický
edém,
anafylaktické
reakce, otok
ušního boltce,
puchýřovitá
onemocnění,
exfoliativní
onemocnění,
kopřivka, svědění,
vyrážky a erupce

Poruchy
metabolismu a
výživy*
Anorexie,
snížená chuť
k jídlu†,
středně
snížený
přírůstek
tělesné
hmotnosti a
výšky dětí
při delším
užívání*

Psychiatrické
poruchy*
Insomni
e,
nervozi-
ta
Afektivní
labilita,
agrese*,
agitovanost*,
úzkost*†,
deprese*#,
podrážděnost
, abnormální
chování,
kolísání
nálady,
tiky*,
iniciální
insomnie#,
depresivní
nálada#,
snížení
Psychotické
poruchy*,
sluchové, zrakové
a taktilní
halucinace*,
zlost,
sebevražedné
představy*,
porucha nálady,
neklid†,
plačtivost,
zhoršení
preexistujících
tiků nebo
Tourettova
syndromu*,
logorea,
Mánie*†,
dezorientace,
porucha
libida, stav
zmatenosti†
Pokus
o sebevraždu
(zahrnující
dokonanou
sebevraž-
du)* †,
přechodná
depresivní
nálada*,
abnormální
myšlení,
apatie†,
repetitivní
chování,
nadměrné
zaměření se
Bludy*†,
poruchy
myšlení*,
závislost.
Případy
zneužití a
závislosti
byly častěji
popsány
u přípravků
s okamžitým
uvolňováním


libida#,
tenze#,
bruxismusˆ,
návaly
paniky#
hypervigilance,
poruchy spánku
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě,
dyskineze,
psycho-
motorická
hyperaktivi-
ta, ospalost,
parestézie#,
tenzní bolest
hlavy#
Sedace, třes†,
letargie#
Konvulze,
choreateto-
idní
pohyby,
reverzibilní
ischemický
neurologic-
ký deficit,
neurolep-
tický
maligní
syndrom
(NMS;
hlášení byla
ve většině
případů
nedostateč-
ně
dokumen-
tována,
pacienti
užívali také
jiné léky,
takže je
úloha
methylfe-
nidátu
nejasná)
Cerebrovas-
kulární
poruchy*†
(zahrnující
vaskulitidu,
cerebrální
krvácení,
cerebrovas-
kulární
příhody,
cerebrální
arteritidu,
cerebrální
okluzi), křeč
typu grand
mal*,
migréna†,
dysfemie
Poruchy oka Porucha
akomodace#
Rozmazané
vidění†, suché
oko#
Problémy
s akomodací,
porucha
zraku,
diplopie
Mydriáza
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo#
Srdeční
poruchy*
Arytmie,
tachykardie,
palpitace
Bolest na hrudi Angina
pectoris
Srdeční
zástava,
infarkt
myokardu
Supraventri-
kulární
tachykardie,
bradykardie,
ventrikulární
extrasystoly†,
extrasystoly†
Cévní
poruchy*
Hypertenze Návaly# Cerebrální
arteritida
a/nebo



okluze,
periferní
chlad†,
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
orofaryngeál-
ní bolest
Dušnost† Epistaxe
Gastrointesti-
nální poruchy
Bolest
v horní části
břicha,
průjem,
nauzea†,
břišní
diskomfort,
zvracení,
sucho
v ústech†,
dyspepsie#
Zácpa†
Poruchy jater
a žlučových
cest
Alaninamino
transferáza
(ALT)
zvýšená
Jaterní enzymy
zvýšené
Abnormál-
ní jaterní
funkce,
včetně
akutního
jaterního
selhání a
jaterního
kómatu.
zvýšená
hladina
alkalické
fosfatázy
v krvi,
zvýšená
hladina
bilirubinu v
krvi†

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie,
pruritus,
vyrážka,
kopřivka,
hyperhi-
dróza†
Angioneurotický
edém,
puchýřovitá
onemocnění,
exfoliativní
onemocnění
Makulární
vyrážka,
erytém
Erythema
multiforme,
exfoliativní
dermatitida,
fixní
lékový
exantém

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
svalová
ztuhlost#,
svalové
spasmy#
Myalgie†, svalové
záškuby
Svalové
křeče
Trismusˆ



Poruchy ledvin
a močových
cest

Hematurie,
polakisurie
Inkontinence
Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce#
Gyneko-
mastie
Priapismus*,
zvýšená a
prodloužená
erekce*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pyrexie,
retardace
růstu při
dlouhodo-
bém užívání
dětmi*,
únava†,
podrážděnost
#, pocit
roztřesenosti#
, astenie#,
žízeň#
Bolest na hrudi Náhlá
srdeční
smrt*
Hrudní
dyskomfort†,
hyperpyrexie
Vyšetření Změny
krevního
tlaku a
srdečního
tepu
(obvykle
vzrůst)*,
pokles
hmotnosti*
Srdeční šelest* Snížený
počet
krevních
destiček,
abnormální
počet
bílých
krvinek

* Viz bod 4.4.
# Četnost odvozena z klinických studií u dospělých, nikoli z údajů ze studií s dětmi a dospívajícími; může
být relevantní i pro děti a dospívající.
† Nežádoucí účinky přípravku v klinických studiích u dospělých, které byly hlášeny s vyšší četností než u
dětí a dospívajících.
^ Na základě frekvence vypočítané ve studiích u dospělých osob s ADHD (ve studiích u pediatrických
pacientů nebyly hlášeny žádné případy).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek