Concerta Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje z kohortové studie přibližně 3 400 těhotenství, při nichž došlo k expozici v prvním
trimestru, nenaznačují celkově zvýšené riziko vrozených vad. Bylo zjištěno malé zvýšení výskytu
srdečních malformací (souhrnné relativní riziko 1,3; 95% CI 1,00-1,6), což odpovídá novorozencům narozeným se srdeční malformací navíc na každých 1 000 žen, které užívaly
methylfenidát během prvního trimestru těhotenství, ve srovnání s těhotenstvími bez expozice.

Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně
tachykardie plodu a respiračních potíží.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz
bod 5.3).

Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické
rozhodnutí, že odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.



Kojení

Methylfenidát je vylučován do lidského mateřského mléka. Na základě hlášení odběru vzorků
mateřského mléka od pěti matek měly koncentrace methylfenidátu v mateřském mléce za
následek dávky u kojenců od 0,16 % až 0,7 % mateřské dávky upravené na základě tělesné
hmotnosti a poměr mateřského mléka k mateřské plazmě se pohyboval v rozmezí 1,1 až 2,7.

Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu tělesné
hmotnosti během období expozice. Po přerušení léčby matky methylfenidátem však došlo
k upravení stavu a nárůstu tělesné hmotnosti. Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.

Musí být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby
methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku methylfenidátu na fertilitu člověka. V předklinických
studiích nebyly pozorovány žádné relevantní vlivy.