Concerta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba methylfenidátem není indikována u všech pacientů s ADHD a rozhodnutí použít tento
přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů
pacienta. Při zvažování léčby dětí se má posouzení závažnosti a chronicity příznaků dětí učinit
s ohledem na věk dítěte (6 až 18 let).

Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců)

Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla v kontrolovaných studiích
systematicky hodnocena. Léčba methylfenidátem nemá být a nemusí být trvalá. U dětí a
dospívajících je podávání methylfenidátu obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm.
Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených pacientů (tj. více než 12 měsíců), jejich růst (u dětí),
tělesná hmotnost, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických
onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou
omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost,
úzkost, depresi, psychózu, mánii, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a
excesivní perseveraci.

Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců), má pravidelně
přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že
pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez
farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu pacienta methylfenidát vysazen
nejméně jednou ročně (u dětí nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při
dočasném nebo trvalém vysazení přípravku přetrvávat.

Starší osoby

Methylfenidát se nemá používat u starších osob. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové
skupiny stanoveny. U pacientů s ADHD starších než 65 let nebyl přípravek Concerta studován.

Děti do 6 let

Methylfenidát se nemá používat u dětí do 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové
skupiny stanoveny.

Kardiovaskulární stav

U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, má být odebrána pečlivá anamnéza
(včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti, neobjasněného úmrtí nebo maligní
arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní
nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, mají být provedena další
specializovaná kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem
došlo k rozvoji symptomů, jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné


mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, mají neodkladně
podstoupit kardiologické vyšetření.

Analýza údajů z klinických studií s methylfenidátem u dětí a dospívajících s ADHD ukázala, že
v porovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu
systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg. V údajích z klinických
hodnocení u dospělých pacientů s ADHD bylo také pozorováno zvýšení diastolického a
systolického krevního tlaku. Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto
kardiovaskulárních účinků u dětí a dospívajících nejsou známé. Možnost klinických komplikací
nemůže být na základě účinků pozorovaných v klinických studiích, zejména pokud léčba
z dětství/dospívání pokračuje i v dospělosti, vyloučena. Při léčbě pacientů, jejichž základní
onemocnění může být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je
nutno postupovat s opatrností. Stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem
kontraindikována, viz bod 4.3.

Kardiovaskulární stav má být pečlivě monitorován. Krevní tlak a pulz se má zaznamenávat
při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců do percentilového grafu. Léčba
methyfenidátem se má ukončit u pacientů, u kterých se během léčby opakovaně prokáže
tachykardie, arytmie nebo zvýšený systolický krevní tlak (> 95. percentil) a je třeba zvážit
vyšetření kardiologem.

Pokud léčbu nedoporučil kardiolog, je použití methylfenidátu u některých preexistujících
kardiovaskulárních onemocnění kontraindikováno (viz bod 4.3).

Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění

Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulancií centrálního nervového systému
v obvyklých dávkách u pacientů, z nichž někteří měli strukturální abnormality srdce nebo jiné
závažné srdeční problémy. Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou
znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulancia doporučeny u pacientů se známými
strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu
nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky
stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.

Dospělí
U dospělých, kteří k léčbě ADHD užívali stimulancia v obvyklých dávkách, byla hlášena náhlá
smrt, cévní mozková příhoda a infarkt myokardu. I když role stimulancií v těchto případech není
známa, je u dospělých větší pravděpodobnost než u dětí, že budou mít závažné strukturální
srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné poruchy srdečního rytmu, ischemickou chorobu
srdeční nebo jiné závažné problémy se srdcem. Dospělí s takovými abnormalitami také nemají
být stimulancii léčeni.

Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody

Nesprávné užití stimulancií centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a
dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími účinky.

Cerebrovaskulární onemocnění

Cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována viz bod 4.3.
Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze,


souběžná léčba zvyšující krevní tlak) mají být po zahájení léčby methylfenidátem při každé
kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.

Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici
methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni
pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní
nástup symptomů. Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit
okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza proto má být brána v úvahu u všech
pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které
odpovídají cerebrální ischemii. Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit
necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo
paměti.

Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.

Psychiatrická onemocnění

Komorbidita psychiatrických onemocnění je u ADHD běžná a při předepisování stimulancií má
být brána v úvahu. Před zahájením léčby methylfenidátem se má u pacienta vyšetřit přítomnost
stávajících psychiatrických poruch a má se odebrat rodinná anamnéza týkající se psychiatrických
poruch (viz bod 4.2). V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace
stávajícího psychiatrického onemocnění nemá být methylfenidát podáván, pokud u pacienta
přínos nepřevažuje možné riziko.

Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch mají být sledovány při každé úpravě dávky,
poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení
léčby.

Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů

U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy
chování a poruchy myšlení.

Vznik nových psychotických nebo manických symptomů

Psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u pacientů bez
předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze, které vzniknou při léčbě,
mohou být způsobeny methylfenidátem v běžných dávkách (viz bod 4.8). Pokud dojde k výskytu
manických nebo psychotických symptomů musí být posouzena možná příčinná úloha
methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.

Agresivní a nepřátelské chování

Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulancii.
U pacientů léčených methylfenidátem byla hlášena agresivita (viz bod 4.8). Pacienti léčení
methylfenidátem mají být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně po
měsících a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo
nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování. Lékaři mají zhodnotit potřebu úpravy léčebného
režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování s tím, že vhodné může být buď zvýšení
nebo snížení dávky. Lze zvážit také přerušení léčby.



Sebevražedné sklony

Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné představy nebo chování, mají být
ihned vyšetřeni svým lékařem. Má být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického
onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit léčbu
základního psychiatrického onemocnění a má být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.

Tiky

Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků.
Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu (viz bod 4.8). Má být posouzena rodinná
anamnéza a podávání methylfenidátu má předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova
syndromu. Pacienti mají být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby
methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky. Monitorování má proběhnout při každé
úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.

Úzkost, agitovanost nebo napětí

U pacientů léčených methylfenidátem byly hlášeny úzkost, agitovanost a napětí (viz bod 4.8).
Methylfenidát je také spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí.
U některých pacientů vedla úzkost k ukončení léčby methylfenidátem. Klinické vyhodnocení
úzkosti, agitovanosti nebo napětí má předcházet podávání methylfenidátu a pacienti mají být
pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při
každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se
nezhoršují.

Formy bipolární poruchy

Mimořádná pozornost má být věnována používání stimulancií k léčbě ADHD u pacientů
s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem
bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení
smíšené/manické epizody. Před zahájením léčby methylfenidátem mají být pacienti
s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno
určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování má zahrnovat detailní
psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese.
Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická
onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti mají být monitorováni kvůli symptomům při každé
úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.

Růst

Při dlouhodobém podávání methylfenidátu dětem byl hlášen středně snížený přírůstek tělesné
hmotnosti a zpomalení růstu. Při léčbě dospělých methylfenidátem bylo hlášeno snížení tělesné
hmotnosti (viz bod 4.8).

Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou tělesnou hmotnost nejsou v současnosti
známy a jsou studovány.

Během léčby methylfenidátem má být monitorován růst: výška, tělesná hmotnost a chuť
k jídlu mají být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. U pacientů, kteří
nerostou nebo u nich nedochází ke zvyšování jejich výšky nebo tělesné hmotnosti podle


očekávání, může být potřeba jejich léčbu přerušit. U dospělých je třeba pravidelně sledovat
tělesnou hmotnost.

Epileptické záchvaty

Methylfenidát má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií. Methylfenidát může snižovat
konvulzivní práh u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů, u pacientů, kteří měli abnormality
na EEG bez prodělaných záchvatů a vzácně u pacientů, kteří neměli epileptické záchvaty v
anamnéze a neměli abnormality na EEG. Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde
k novému nástupu záchvatů, má být léčba methylfenidátem přerušena.

Priapismus

V souvislosti s přípravky obsahujícími methylfenidát byly hlášeny prodloužené a bolestivé
erekce, a to především v souvislosti se změnou methylfenidátového léčebného režimu. Pacienti, u
kterých dojde k rozvoji nezvykle dlouhotrvajících nebo častých a bolestivých erekcí, musí ihned
vyhledat lékařskou pomoc.

Užívání se serotonergními léčivými přípravky

Při společném podávání methylfenidátu se serotonergními léčivými přípravky byl hlášen
serotoninový syndrom. Pokud je současné užívání methylfenidátu se serotonergními léčivými
přípravky vyžadováno, je důležité okamžitě rozpoznat serotoninový syndrom. Tyto příznaky
mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma) autonomní
nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární
abnormality (např. hyperreflexie, nekoordinace, rigidita) a/nebo gastrointestinální příznaky (např.
nauzea, zvracení, průjem). Při podezření na serotoninový syndrom musí být užívání
methylfenidátu co nejdříve ukončeno.

Zneužívání, nesprávné a odlišné užití

Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli riziku odlišného užití, nesprávného užití a zneužití
methylfenidátu.

Methylfenidát má být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného nebo odlišného použití,
podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.

Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti
s různými stupni abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především
po parenterálním zneužívání.

Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha
opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití
látky mají být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba
dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo
alkoholové závislosti, protože takoví pacienti si mohou zvýšit dávku z vlastní iniciativy.

U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiná
stimulancia vhodná a má být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulancia.



Vysazení

Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může být odhalena deprese
nebo chronicky zvýšená aktivita. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější
sledování.

Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku
těžké deprese.

Únava

Methylfenidát se nemá podávat k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.

Pomocné látky přípravku Concerta

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát má být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a
závisí na zamýšlené délce účinku.

Screening léku

Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky
laboratorních testů na amfetaminy, zejména u screeningových imunoesejí. Sportovci si musí být
vědomi, že tento léčivý přípravek může způsobit pozitivní výsledek antidopingových testů.

Renální a jaterní insuficience

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s renální nebo jaterní
insuficiencí.

Hematologické účinky

Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie,
trombocytopenie, anemie nebo jiných změn, včetně takových, které naznačují závažné poruchy
ledvin či jater, je třeba zvážit přerušení léčby (viz bod 4.8).

Možnost gastrointestinální obstrukce

Protože tableta přípravku Concerta není deformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním
traktu svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením
gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se
závažným problémem s polykáním tablet. Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních


symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě
s prodlouženým uvolňováním.

Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním má být přípravek Concerta užíván
pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu. Pacienti mají být informováni, že
přípravek Concerta se musí polykat celý a zapít tekutinou. Tablety se nesmí žvýkat, rozdělovat
nebo drtit. Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeném tak, aby uvolňoval lék
řízenou rychlostí. Obal tablety je vyloučen z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud
příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.