Combivir Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem
HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence, mají být
zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace
u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.
Velké množství údajů získaných u těhotných žen užívajících lamivudin nebo zidovudin nenaznačuje
malformativní toxicitu z obou léčivých látek, z nichž více než 2 000 zahrnovalo expozici kombinaci lamivudinu
a zidovudinuvelkého množství údajů.



Léčivé látky přípravku Combivir mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a v jedné studii se zvířaty
bylo prokázáno, že zidovudin je transplacentární kancerogen zjištění není znám.

U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je
Combivir, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného
propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.

Mitochondriální dysfunkce: Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové
analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci
u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů

Kojení

Jak lamivudin tak zidovudin jsou vylučovány do mateřského mléka v koncentracích podobných
koncentracím nacházejícím se v séru.

Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace
lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké koncentrací v séru24 týdnů věku. O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné
žádné údaje.

Po podání jednorázové dávky zidovudinu 200 mg ženám infikovaným HIV byly průměrné
koncentrace zidovudinu podobné v mléce a séru.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti
nekojily.

Fertilita

Studie fertility provedené u samců i samic laboratorních potkanů prokázaly, že ani zidovudin ani
lamivudin nemají vliv na fertilitu. O jejich vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
U mužů bylo prokázáno, že zidovudin neovlivňuje počet, morfologii ani motilitu spermií.