Cognomem Vedlejší a nežádoucí účinky

Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší
ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání
s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s. 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s. 2,6 %), somnolence
(3,4 % v porovnání s. 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s. 2,8 %).

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem
nebo po jeho uvedení na trh. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající
závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle database MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek

Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce  
Poruchy imunitního
systému 
Časté Léková hypersenzitivita 
Psychiatrické poruchy Časté 卯洀湯氀敮挀攀 
Méně časté 娀洀慴敮潳琀Ⰰ 桡氀畣椀湡挀攀Není známo Psychotické reakcePoruchy nervového systému Časté ZávratěⰠporuchy rovnováhy 
Méně časté Poruchy chůze 
Velmi vzácné Záchvaty 
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání 
Cévní poruchy Časté 䠀礀灥爀琀敮穥 
Méně časté Žilní
trombόza/t爀潭扯敭扯氀椀獭畳 
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
 
Časté 䐀礀獰湯攀 
Gastrointestiná氀ní 灯爀畣桹 Časté Zácpa 
Méně časté Zvracení 
Není známo 偡湫爀敡琀椀琀椀摡Poruchy jater a žlučových 捥獴 Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů 
Není známo 䠀数愀琀椀琀椀摡 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
Časté 䈀潬敳琀⁨氀慶礀 
Méně časté Únava 
1Halucinace byly zejména pozorovány u pacientů s těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2Ojedinělé případy hlášené po uvedení přípravku na trh.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných myšlenek a sebevraždy.
Po uvedení přípravku na trh byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek