Clobex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Během klinických studií přípravku Clobex prováděných celkem na 558 pacientech používajících tento
přípravek byl nejčastěji udávaným nežádoucím účinkem na přípravek pocit pálení kůže. Jeho výskyt
byl zhruba 2,8 %. Většina nežádoucích účinků se hodnotila jako mírné až střední a nebyly ovlivněny
rasou či pohlavím. Klinické známky podráždění kůže byly méně časté (0,2 %). V průběhu žádné
klinické studie nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky vztahující se k přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu za použití
následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1 /100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit) a byly hlášeny v rámci klinických studií s přípravkem Clobex a po jeho uvedení na trh (viz
tabulka 1).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky



Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy Méně časté Suprese nadledvin
Cushingův syndrom
Poruchy oka Méně časté Bodání/pálení oka
Iritace oka
Pocit napětí v oku
Méně časté Glaukom
Není známo Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Poruchy imunitního
systému
Méně časté Přecitlivělost
Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pocit pálení kůže, Folikulitida
Méně časté Bolestivost kůže
Kožní obtíž
Pruritus
Akné
Kožní edém
Teleangiektázie
Psoriáza (zhoršení)
Alopecie
Suchá kůže
Kopřivka
Atrofie kůže
Podráždění kůže
Napjatá kůže
Méně časté Alergická kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka

Jelikož se má přípravek Clobex ponechat na místě aplikace po dobu pouhých 15 minut, než se
opláchne, lze systémovou absorpci pozorovat zřídka (viz bod 5.2), a proto je riziko suprese osy HPA
ve srovnání s kortikosteroidními přípravky, které se neoplachují, velice nízké. Suprese osy HPA,
pokud se vyskytne, je zpravidla přechodná s rychlým návratem k normálním hodnotám.

Při aplikaci kortikosteroidů do očí a na oční víčka byla hlášena katarakta.

V případě dlouhodobého používání silných lokálních kortikosteroidů byla vzácně hlášena
imunosuprese a oportunní infekce.

V případě systémové absorpce lokálních kortikosteroidů u dětí se může vyskytnout růstová retardace.

Přestože se nevyskytly při používání přípravku Clobex, dlouhodobá a/nebo intenzivní léčba silnými
kortikosteroidními přípravky může způsobovat strie, purpuru a generalizovanou pustulózní psoriázu.

Po přerušení léčby může dojít k rebound efektu.
Při aplikaci na obličej mohou vysoce účinné kortikosteroidy také vyvolávat periorální dermatitidu
nebo zhoršovat rosaceu.

V souvislosti s podáváním lokálních kortikosteroidů byly hlášeny změny pigmentace, pustulózní
výsevy a hypertrichóza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky



Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek