Clobex Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti v rámci pediatrické populace jsou omezené. Přípravek Clobex se nedoporučuje pro použití
u dětí a dospívajících mladších 18 let. Je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz body 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Clobex se nesmí aplikovat na oblasti kůže postižené bakteriální, virovou (varicella, herpes
simplex, herpes zoster), mykotickou či parasitární infekcí, na ulcerózní rány a specifické kožní
choroby (tuberkulóza kůže, onemocnění kůže způsobené lues).
Přípravek Clobex se nesmí nanášet do očí a na oční víčka (riziko glaukomu, riziko katarakty).
Děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Může se vyskytnout hypersenzitivita na kortikosteroidy.
Použití klobetasol-propionátu se proto nedoporučuje pacientům s hypersenzitivitou na jiné
kortikosteroidy.

Byly hlášeny případy osteonekrózy, závažných infekcí (včetně nekrotizující fasciitidy) a systémové
imunosuprese (někdy vedoucí k reverzibilním lézím Kaposiho sarkomu) při dlouhodobém používání
klobetasolu v množství přesahujícím doporučené dávkování (viz bod 4.2). V některých případech
pacienti používali současně jiné silné perorální/lokální kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např.
methotrexát, mofetil-mykofenolát). Pokud je třeba pokračovat v léčbě lokálními kortikosteroidy déle
než 4 týdny, je třeba zvážit použití slaběji účinného kortikosteroidu.

Dlouhodobá nepřetržitá léčba kortikosteroidy, používaní uzavřené pokrývky hlavy, anebo léčba
velkých ploch zejména u dětí může zvýšit absorpci přípravku a vést tak k vyššímu riziku systémových
účinků. V těchto případech se má zvýšit lékařský dohled a pacienty je možné periodicky vyšetřovat
ohledně známek suprese osy HPA. Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů navozená
dlouhodobým používáním zejména na velkých plochách vedla u některých pacientů k reverzibilní
supresi nadledvin s potenciální glukokortikoidovou nedostatečností, projevům Cushingova syndromu.
Takové systémové účinky vymizí při zastavení léčby. Avšak náhlé přerušení může vést k akutní
insuficienci nadledvin, zejména u dětí.

Při léčbě pacientů s těžkým onemocněním diabetes mellitus je potřeba postupovat zvlášť opatrně
a důsledně monitorovat případné vedlejší účinky.



Lokální kortikosteroidy se mají používat s opatrností, protože může dojít k rozvoji tolerance
(tachyfylaxe) a také lokální toxicity, jako je například atrofie kůže, infekce a vznik teleangiektázií.

Přípravek Clobex je určen pouze pro léčbu psoriázy skalpu a nesmí se používat k léčbě jiných oblastí
kůže. Zejména se přípravek Clobex nedoporučuje pro použití na obličej, v intertriginózních lokalitách
(axily a genitoanální oblast) a na dalších erozivních površích kůže, neboť by se tím mohlo zvyšovat
riziko vzniku nežádoucích účinků, jako jsou atrofické změny, teleangiektázie, dermatitida indukovaná
kortikoidy nebo sekundární infekce. Po dlouhodobé léčbě silnými lokálními kortikosteroidy se mohou
na obličeji více než na jiných částech těla projevit atrofické změny.

Ve vzácných případech se léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo její vysazení) s intenzivním a
dlouhodobým lokálním používáním považuje za příčinu vzniku generalizované pustulózní psoriázy.

Používat klobetasol-propionát se nedoporučuje pacientům s acne vulgaris, rosaceou nebo periorální
dermatitidou.

Při náhlém přerušení léčby klobetasol-propionátem může existovat riziko rebound efektu nebo relapsu.
Lékařský dohled máproto pokračovat i v období po léčbě.

Pokud přípravek Clobex vnikne do oka, je třeba postižené oko vypláchnout značným množstvím vody.

Pacient má být poučen, aby přípravek Clobex používal co nejkratší možnou dobu, která je nezbytná k
dosažení požadovaných výsledků. Pokud se objeví známky lokální nesnášenlivosti, má být aplikace až
do jejich vymizení přerušena. Pokud se objeví znaky hypersenzitivity, má být aplikace neprodleně
ukončena.

Šampon s klobetasol-propionátem má být důkladně vymyt, aby nedocházelo k nežádoucímu
vzájemnému působení s barvami na vlasy, například ke změnám barvy vlasů.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace
V této věkové skupině se může v případě systémové absorpce lokálních kortikosteroidů vyskytnout
růstová retardace. Přípravek Clobex se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Pokud se přípravek Clobex použije u dětí a dospívajících mladších 18 let, má se léčba vyhodnocovat
v týdenních intervalech.

Tento přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (ethanol) v každém gramu, což odpovídá 10 hmotnostním
%. Může způsobit pocit pálení na poškozené kůži.