CLOBEX - Příbalový leták

Generikum: clobetasol
Účinná látka: klobetasol-propionÁt
ATC skupina: D07AD01 - clobetasol
Obsah účinných látek: 500MCG/G
Balení: Lahev (Lahvička)




Sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Clobex 500 mikrogramů/g šampon
Clobetasoli propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Clobex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clobex používat
3. Jak se přípravek Clobex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clobex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK CLOBEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Clobex obsahuje léčivou látku zvanou klobetasol-propionát, která patří do skupiny léků
zvaných topické kortikosteroidy (nebo steroidy). Topické kortikosteroidy se dále dělí do skupin
v závislosti na jejich účinnosti. Klobetasol-propionát je vysoce účinným kortikosteroidem. „Topické“
znamená, že se má používat pouze na povrch kůže. Topické steroidy potlačují zčervenání, svědění a
zánět související se stavy kůže.

Psoriáza (lupénka) skalpu (kůže pokrývající lebku pod vlasy) je způsobena tím, že se kožní buňky
vašeho skalpu vytvářejí příliš rychle. Přípravek Clobex se používá u dospělých pro léčbu středně těžké
psoriázy skalpu.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CLOBEX
POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Clobex
• Jestliže jste alergický(á) na klobetasol-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), musíte o tom před zahájením léčby informovat svého lékaře.
• Pokud máte bakteriální, virové, plísňové či parazitární infekce kůže, jako je opar, plané
neštovice, herpes zoster (pásový opar), impetigo (druh vyrážky na tváři), kroužkový lišej (druh
plísně), plísňové onemocnění na nohou, afty, tuberkulózu kůže nebo onemocnění kůže
způsobené syfilis (příjicí).
• Jestliže máte vředové rány (mokvající rány) na skalpu.
• U dětí mladších 2 let.
• Nenanášejte přípravek Clobex do očí ani na oční víčka (riziko glaukomu, což je vysoký
nitrooční tlak, a riziko katarakty, což je zakalení oční čočky).



Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Clobex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• používáte jiné perorální (podávané ústy) nebo místní léčivé přípravky obsahující
kortikosteroidy nebo léky určené ke kontrole imunitního systému (např. pro autoimunitní
onemocnění nebo po transplantaci). Kombinace přípravku Clobex s těmito léčivými přípravky
může vést k rozvoji závažných infekcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clobex je zapotřebí
• Přípravek Clobex může být použit pouze na skalp. Nepoužívejte jej jako pravidelně používaný
šampon nebo na jiné oblasti těla. Nepoužívejte přípravek Clobex jako sprchový gel, přípravek
na mytí těla nebo koupelovou pěnu.
• Při léčbě skalpu přípravkem Clobex nesmíte léčenou oblast zakrývat: například se nesmí
používat sprchovací čepice. Mohlo by to způsobit proniknutí léčivé látky kůží a ovlivnění
jiných částí těla.
• Při používání přípravku Clobex předcházejte styku s obličejem, očními víčky, podpažím,
rozpraskanou kůží a s oblastí pohlavních orgánů. Pokud přípravek stéká ze skalpu, okamžitě
omyjte steklý přípravek vodou.
• Pokud se přípravek Clobex dostane do očí, vymyjte postižené oko důkladně vodou. Pokud
přetrvává podráždění, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Pokud nezaznamenáte zlepšení lupénky na skalpu, informujte o tom svého lékaře.
• Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Clobex objeví nebo zhorší bolest kostí, zejména
pokud používáte přípravek Clobex delší dobu nebo opakovaně, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
• Jestliže byl tento přípravek předepsán pro dítě nebo dospívajícího mladšího 18 let, musíte
s lékařem každý týden konzultovat další pokračování v používání přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Clobex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Clobex nemá žádný vliv nebo má velice malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu, což odpovídá 10 %
w/w. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CLOBEX POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Clobex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená denní dávka dostatečná pro pokrytí celého skalpu je
množství odpovídající zhruba polovině lžíce (okolo 7,5 ml).

Pokud Vás lékař nepoučil jinak, umyjte si ruce a naneste přípravek Clobex přímo na suchý skalp
jednou denně a věnujte pozornost pokrytí a promasírování postižených míst. Nepoužívejte velká
množství přípravku Clobex. Použijte pouze množství potřebné k pokrytí suchého skalpu. Po nanesení
si pečlivě umyjte ruce. Nechte přípravek působit po dobu 15 min bez zakrývání a poté přidejte vodu,


propláchněte a vysušte si vlasy obvyklým způsobem. Pokud je třeba více šamponu k umytí vlasů,
použijte svůj běžný šampon. Nepřidávejte na vlasy více přípravku Clobex.

Lékař Vám řekne, jak dlouho máte používat přípravek Clobex pro potlačení lupénky skalpu. Léčba
nemá normálně trvat déle než 4 týdny. Avšak pokud se lupénka skalpu významně zlepšila před
skončením léčby, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Oproti tomu, pokud nelze na konci léčby
pozorovat zlepšení, sdělte to svému lékaři. Tato léčba vyžaduje pečlivý dohled; v pravidelných
intervalech byste měl/a ke svému lékaři chodit na kontroly. Nepoužívejte přípravek Clobex déle, než
Vám nařídil lékař.

Nicméně Vás může lékař požádat, abyste v budoucnu používal/a přípravek Clobex znovu po určité
přestávce v používání.

Použití u dětí a dospívajících
Pokud byl tento přípravek předepsán dětem nebo dospívajícím ve věku 2 až 18 let, je
nutné plnit pokyny dané Vaším lékařem. Před pokračováním v léčbě je každý týden nutná kontrola u
lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Clobex, než jste měl/a
Jestliže jste používal(a) přípravek Clobex po mnohem delší dobu, než jste měl(a), navštivte, prosím,
svého lékaře. Tento přípravek slouží pouze pro použití na skalp. Nepolykejte jej. Pokud náhodně došlo
k polknutí, nejsou malá množství škodlivá. Pokud si nejste jist/a, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Clobex
Jestliže zapomenete přípravek Clobex použít, nepoužívejte při příštím nanesení dvojnásobnou dávku
k nahrazení zapomenuté dávky. Navraťte se k pravidelnému používání. Pokud vynecháte několik
dávek, oznamte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Clobex
Jestliže přestanete přípravek Clobex používat, navštivte svého lékaře. Může se stát, že při zastavení
léčby přípravkem Clobex dojde ke zhoršení onemocnění, zejména pokud se používal po delší dobu.
Oznamte svému lékaři, pokud pozorujete takové zhoršení stavu psoriázy skalpu.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Clobex může způsobit tyto nežádoucí účinky

Časté vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí):
- pocit pálení kůže
- zánět jednoho nebo více vlasových folikulů

Méně časté vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí):
- endokrinní poruchy (například suprese nadledvin, Cushingův syndrom) byly pozorovány při
používání silných lokálních steroidů, zejména při aplikaci na velké plochy nebo při dlouhodobém
používání
- bodání nebo pálení oka
- podráždění oka
- pocit napětí v oku
- glaukom


- přecitlivělost
- bolest hlavy
- bolestivost kůže
- kožní obtíž
- svědění
- akné
- otok kůže
- teleangiektázie (žíly pod povrchem kůže mohou být viditelnější)
- zhoršení lupénky
- vypadávání vlasů
- suchá kůže
- kopřivka
- atrofie kůže (ztenčení pokožky)
- podráždění kůže
- napjatá kůže
- alergická kontaktní dermatitida
- zčervenání kůže
- vyrážka

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- rozmazané vidění

Podráždění kůže, svědění, kopřivka, viditelné drobné cévy nebo ztenčení pokožky okolo léčených
oblastí jsou obvykle mírné až střední povahy.
• Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky lokální nesnášenlivosti, jako je pocit pálení či
zčervenání léčených oblastí, nepoužívejte přípravek Clobex, dokud tyto příznaky nezmizí.
• Zastavte používání léčivého přípravku a informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zjistíte, že
se Váš stav během léčby zhoršuje (to nastává s větší pravděpodobností, pokud jste používal/a
přípravek Clobex po dobu delší než předepsanou) nebo pokud zaznamenáte otok očních víček,
obličeje nebo rtů, jelikož můžete být alergický/á na přípravek nebo můžete mít nějakou infekci
kůže.
• Používání velkých množství nebo ponechání přípravku na skalpu po dobu delší než 15 min
může:
- způsobit ztenčení kůže, takže může snadněji dojít k jejímu poškození.
- umožnit průchod léčivé látky kůží; to může ovlivnit jiné části těla, zejména u dětí a
v těhotenství.
• Dlouhodobě opakované léčebné kůry s topickými steroidy mohou občas způsobit také
výsevy vřídků (velké pupínky), změny růstu vlasů a zbarvení kůže. Mohou se objevit znatelné
strie (rýhy) a purpura (modřinky).
• Pokud máte růžovku (erytém obličeje spojený se zarudnutím kůže a možným výskytem
papulopustul (hrbolky a vřídky)), použití přípravku Clobex na obličej může způsobit zhoršení
stavu vaší pokožky.
• Nanesení přípravku Clobex může vyvolávat periorální dermatitidu (skvrnitou červenou vyrážku
okolo úst).
• Nanesení přípravku Clobex na kůži může způsobovat ztenčení kůže, a proto by se nikdy neměl
používat na obličej nebo na jiné oblasti kůže, než je skalp.
• Přípravek Clobex se musí důkladně vymýt, aby nedocházelo k nežádoucímu vzájemnému
působení s barvami na vlasy, například změnám barvy vlasů.
• Pokud máte neobvyklé obtíže, které si nemůžete vysvětlit, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK CLOBEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Clobex po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte lahvičku 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Clobex obsahuje
• Léčivou látkou je clobetasoli propionas (klobetasol-propionát).
Jeden gram přípravku Clobex obsahuje 500 mikrogramů léčivé látky klobetasol-propionátu.
• Pomocnými látkami jsou: ethanol, kokosbetain, natrium-lauromakrogol-sulfát, kationová
forma hyetelosy, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.

Jak přípravek Clobex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Clobex je viskózní (vazký, hustý), poloprůhledný, bezbarvý až světle žlutý kapalný šampon
s alkoholovou vůní.

Přípravek Clobex je dostupný pouze na lékařský predpis ve velikosti balení 60 ml nebo 125 ml
v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem.
Lahvička z polypropylenu s vysokou hustotou (HDPE) na 30 ml je opatřena polypropylenovým
šroubovacím uzávěrem. Lahvičky obsahují 30, 60 nebo 125 ml šamponu (na trhu nemusí být všechny
velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 20, av.A.Prothin
92927 La Défense Cedex
FRANCIE

Výrobce:
Laboratoires Galderma
Z.I.-Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francie

nebo


Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Německo

(JEN PRO DE A AT)

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech pod těmito názvy:

Spojené království (Severní Irsko), Itálie, Irsko a Portugalsko: Etrivex 500 mikrogramů/g šampon
Francie, Německo, Belgie, Polsko, Španělsko, Maďarsko, Nizozemsko, Švédsko, Dánsko, Rakousko,
Island, Česká republika, Norsko, Řecko, Slovenská republika a Finsko: Clobex 500 mikrogramů/g
šampon


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 5.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Clobex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clobex 500 mikrogramů/g šampon
clobetasoli propionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram šamponu obsahuje clobetasoli propionas 500 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Ethanol, kokosbetain, natrium-lauromakrogol-sulfát, kationo

Obalová informace - více