Clindamycin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol
Dinatrium-edetát
Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Následující léčivé látky jsou fyzikálně inkompatibilní s přípravkem Clindamycin Kabi: ampicilin,
fenytoin sodný, barbituráty, aminofylin, kalcium-glukonát, ciprofloxacin, magnesium-sulfát, ceftriaxon
sodný, difenylhydantoin, idarubicin-hydrochlorid a ranitidin-hydrochlorid. Roztoky solí klindamycinu
mají nízkou hodnotu pH a z toho důvodu mohou být očekávány inkompatibility s alkalickými přípravky
nebo s léčivými přípravky, které jsou nestabilní při nízkých hodnotách pH.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené přípravky:
18 měsíců

Po zředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C po naředění 0,9%
chloridem sodným, složeným roztokem mléčnanu sodného a 5% glukózy.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění okamžitě použit. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvé skleněné ampulky typu I.

ml:
Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek.

ml:
Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek.

ml:
Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Clindamycin Kabi musí být před intravenózní infuzí naředěn (koncentrace nesmí být větší než 18 mg
klindamycinu na ml) a musí být podáván infuzí po dobu alespoň 10-60 minut (nesmí být podáno více
než 30 mg/min). Nesmí být nikdy podán ve formě i.v. bolusu.

Dávka: Roztok k ředění: Minimální doba infuze:
300 mg 50 ml 10 min
600 mg 50 ml 20 min
900 mg 50-100 ml 30 min
1200 mg 100 ml 60 min

Clindamycin Kabi může být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem glukózy nebo
složeným roztokem mléčnanu sodného.

Intramuskulární podání je indikováno, jestliže z nějakých důvodů není možná intravenózní infuze.

Pouze k jednorázovému použití.

Tento léčivý přípravek musí být před použitím a také po naředění vizuálně zkontrolován. Nepoužívejte
Clindamycin Kabi, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo silného zabarvení roztoku.
Mají být použity pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.