Cinacalcet sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sérový vápník
U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující příhody a
fatální následky související s hypokalcemií. Projevy hypokalcemie mohou zahrnovat parestezie, myalgie,
svalové záškuby, tetanii a záchvaty křečí. Pokles sérového vápníku může rovněž prodloužit interval QT,
což může potenciálně vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při
hypokalcemii hlášeny případy prodloužení intervalu QT a komorové arytmie (viz bod 4.8). U pacientů
s dalšími rizikovým faktory prodloužení intervalu QT, jako jsou pacienti se známým vrozeným
syndromem dlouhého intervalu QT nebo pacienti léčení přípravky, o nichž je známo, že interval QT
prodlužují, se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového vápníku snižuje, je třeba pacienty kvůli možnému
výskytu hypokalcemie pečlivě sledovat (viz bod 4.2). Sérový vápník je nutno změřit do 1 týdne po zahájení
léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.

Dospělí
Léčba přípravkem Cinacalcet Sandoz nesmí být zahájena u pacientů s hladinou vápníku v séru pod
spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, jimž se podával cinakalcet, mělo přibližně 30 %
minimálně jednu hodnotu sérového vápníku nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT přípravkem Cinacalcet Sandoz má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších
s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována
standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu
specifikovaného dle věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.
Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo
nezvyšujte dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost
pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu
dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni
Cinakalcet není indikován u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstupují dialýzu.
Výzkumné studie prokázaly, že u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na
dialýze, léčených cinakalcetem je riziko hypokalcemie (hladiny sérového vápníku < 8,4 mg/dl
[2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni
cinakalcetem, zvýšené, což může být důsledkem nižších výchozích hladin vápníku a/nebo přítomnosti
reziduálních ledvinných funkcí.



Křečové stavy
Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8). Prahový limit
pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového vápníku. Proto mají být
hladiny sérového vápníku pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u
pacientů s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány
snížením sérových hladin vápníku (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Cinacalcet Sandoz opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je
známo, že snižují hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).

Pacientům, kterým je podáván přípravek Cinacalcet Sandoz, se nesmí podávat etelkalcetid.
Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.

Obecně
Pokud jsou hladiny PTH chronicky sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normálu, určené
pomocí stanovení iPTH, může se vyvinout adynamická kostní choroba. Poklesnou-li u pacientů léčených
cinakalcetem hladiny PTH pod doporučené rozmezí, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo sterolů vitaminu D
snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu
U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často pod normálním
rozmezím. V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin
se po 6 měsících léčby u pacientů léčených cinakalcetem hladiny volného testosteronu snížily o medián
31,3 % a u pacientů užívajících placebo o 16,3 %. V otevřené následné studii nebylo během tříletého
období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového
testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plasmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u
těchto pacientů podáván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 5.2).

Přípravek Cinacalcet Sandoz obsahuje laktosu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.